Studio su Palbociclib e combinazione di farmaci per pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il cancro al seno metastatico e il cancro ovarico recidivante. L’obiettivo รจ valutare un nuovo test chiamato zAvatar per aiutare a decidere il trattamento piรน efficace per questi tumori. Il test zAvatar sarร  confrontato con le cure standard attualmente utilizzate. I pazienti con cancro al seno metastatico e cancro ovarico recidivante riceveranno trattamenti basati su questo test o secondo le scelte cliniche tradizionali.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Palbociclib, Capecitabina, Niraparib, Doxorubicina Cloridrato, Topotecan, Paclitaxel, Carboplatino, Docetaxel, Vinorelbina, Gemcitabina Cloridrato, Ciclofosfamide, Olaparib, Fulvestrant, Atezolizumab, Sacituzumab Govitecan, Etoposide, e Bevacizumab. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono somministrati tramite infusione endovenosa. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo.

Lo studio mira a confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i pazienti trattati con il test zAvatar e quelli trattati con le cure standard. La durata massima del trattamento รจ di 24 mesi. I risultati aiuteranno a capire se il test zAvatar puรฒ migliorare le decisioni terapeutiche per i pazienti con questi tipi di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci specifici per il tipo di cancro diagnosticato. I farmaci possono includere palbociclib, capecitabina, niraparib, doxorubicina cloridrato, tra gli altri.

La somministrazione dei farmaci puรฒ avvenire per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per misurare la progressione della malattia.

3 decisione terapeutica basata sul test zAvatar

Il test zAvatar viene utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche, confrontando l’efficacia del trattamento rispetto alle scelte cliniche standard.

L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Alla conclusione del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e pianificare eventuali trattamenti futuri.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Donne con cancro ovarico o cancro al seno.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Capacitร  di comprendere le procedure dello studio e di fornire un consenso informato scritto.
  • Per il cancro ovarico, la malattia deve essere misurabile (almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Per il cancro al seno, deve essere confermato uno stadio IV del cancro al seno, con un alto volume di ascite o versamento pleurico maligno che richiede drenaggio. Tutti i tumori devono essere HER2-negativi, indipendentemente dallo stato del recettore degli estrogeni (ER).
  • Per il cancro ovarico, deve essere presente un carcinoma sieroso di alto grado o un carcinoma endometrioide di alto grado non operabile, con un alto volume di ascite o versamento pleurico maligno che richiede drenaggio.
  • Per il cancro ovarico, la malattia puรฒ essere sensibile al platino (progressione della malattia โ‰ฅ 6 mesi dopo l’ultima dose di terapia a base di platino) o resistente al platino (progressione della malattia < 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia a base di platino).
  • Stato di salute generale ECOG 0-2, che indica la capacitร  di ricevere il trattamento.
  • Decisione di procedere con un trattamento terapeutico.
  • Per il cancro al seno, sono accettate la seconda linea o le linee successive di trattamento, ma il paziente deve essere incluso prima di iniziare una nuova linea di trattamento e deve avere almeno 2 opzioni di trattamento da testare, secondo le linee guida.
  • Per il cancro ovarico, sono accettate la prima linea o le linee successive di trattamento al momento della ricaduta, ma il paziente deve essere incluso prima di iniziare una nuova linea di trattamento e deve avere almeno 2 opzioni di trattamento da testare, secondo le linee guida.
  • Funzione adeguata del midollo osseo e della coagulazione, e funzioni adeguate del fegato, dei reni e del cuore per consentire il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha un cancro al seno metastatico o un cancro ovarico recidivante.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.05.2025

Sedi della sperimentazione

zAvatar-test: Questo รจ un test utilizzato per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con cancro ovarico recidivante e cancro al seno metastatico. Il test aiuta a prevedere l’efficacia del trattamento, permettendo ai medici di scegliere la terapia piรน adatta per il paziente. L’obiettivo รจ migliorare la sopravvivenza libera da progressione della malattia rispetto alle cure standard.

Cancro al seno metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare come un tumore al seno primario e poi progredire, o puรฒ essere diagnosticato direttamente in fase metastatica. I sintomi possono variare a seconda delle aree colpite, ma spesso includono dolore osseo, perdita di peso, e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, e i sintomi possono peggiorare nel tempo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Cancro ovarico recidivante โ€“ Si verifica quando il cancro alle ovaie ritorna dopo un periodo di remissione. Questo tipo di cancro puรฒ ripresentarsi localmente nelle ovaie o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  seguiti da peggioramenti. La recidiva puรฒ essere piรน difficile da trattare rispetto alla malattia iniziale, e la gestione si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:10

ID della sperimentazione:
2023-509598-22-01
Codice del protocollo:
FC2024-001
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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