Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comuni che spesso si trovano in altri tipi di tumore al seno. Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumore al seno triplo negativo che รจ avanzato localmente, non operabile o metastatico. Il tumore puรฒ essere PD-L1 negativo o PD-L1 positivo se รจ stato precedentemente trattato con agenti anti-PD-(L)1. L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato sacituzumab govitecan con altri trattamenti scelti dal medico.
Il sacituzumab govitecan รจ un tipo di trattamento noto come conjugato farmaco-anticorpo, che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nello studio includono paclitaxel, gemcitabina, carboplatino e paclitaxel legato all’albumina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel rallentare la progressione del tumore e migliorare la qualitร della vita dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire meglio quale opzione terapeutica possa offrire i maggiori benefici per le persone con questo tipo di tumore al seno. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcuni casi per confrontare l’efficacia dei trattamenti attivi.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ noto come randomizzazione.
Il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento assegnato e su come verrร somministrato.
2trattamento con sacituzumab govitecan
Il paziente riceve sacituzumab govitecan tramite infusione endovenosa.
La somministrazione avviene secondo un programma specifico stabilito dal protocollo dello studio.
3trattamento alternativo
Se il paziente non riceve sacituzumab govitecan, viene trattato con un farmaco scelto dal medico tra le opzioni disponibili: paclitaxel, gemcitabina, carboplatino o paclitaxel legato all’albumina.
Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
4monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.
5fine del trattamento
Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di follow-up per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.
Who Can Join the Study?
Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di qualsiasi razza ed etnia, con etร pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) โค 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante terapeutica.
I pazienti di sesso maschile e le pazienti di sesso femminile in etร fertile che hanno rapporti eterosessuali devono concordare di utilizzare i metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
I pazienti con HIV devono essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule T CD4+ โฅ 350 cellule/mmยณ e un livello di RNA dell’HIV inferiore a 50 copie/mL per almeno 12 settimane prima dello screening.
Avere un tumore al seno triplo negativo localmente avanzato, inoperabile o metastatico, non trattato in precedenza con terapia sistemica per la malattia avanzata e con tumori PD-L1 negativi allo screening. In alternativa, i pazienti con tumori PD-L1 positivi allo screening sono idonei se hanno ricevuto un agente anti-PD-(L)1 in un contesto adiuvante o neoadiuvante o se non possono essere trattati con un agente anti-PD-(L)1 a causa di una comorbilitร .
Aver completato il trattamento per il cancro al seno in stadio I-III, se indicato, e devono essere trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima ricorrenza documentata della malattia locale o a distanza.
I pazienti con tumore al seno triplo negativo de novo metastatico sono idonei per questo studio.
Lo stato di triplo negativo e il punteggio combinato positivo del tumore (CPS) devono essere confermati centralmente su un campione di tumore recente o d’archivio.
Fornire un campione di tumore fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) o almeno 20-25 vetrini non colorati da una biopsia fresca o da un blocco di tessuto d’archivio per test centrali di ER, recettore del progesterone, HER2 e PD-L1 e ulteriori test di biomarcatori.
Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente รจ completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attivitร fisiche.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Essere guariti da un intervento chirurgico maggiore da almeno 2 settimane.
Avere conte ematiche adeguate senza supporto trasfusionale o di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l’inizio del trattamento dello studio (emoglobina โฅ 9 g/dL, ANC โฅ 1500/mmยณ e piastrine โฅ 100.000/ยตL).
Avere una funzione epatica adeguata (bilirubina โค 1,5 volte il limite superiore della norma, AST e ALT โค 2,5 volte il limite superiore della norma o โค 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche note, e albumina sierica > 3 g/dL).
Avere una clearance della creatinina โฅ 30 mL/min, valutata con l’equazione di Cockcroft-Gault.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo metastatico che รจ PD-L1 negativo o che รจ PD-L1 positivo e che sono giร state trattate con un farmaco anti-PD-(L)1 in un contesto curativo. Questo significa che il tumore non ha certi recettori e che il paziente ha giร ricevuto un trattamento specifico.
Sacituzumab Govitecan: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il cancro al seno triplo negativo che รจ localmente avanzato, inoperabile o metastatico. Sacituzumab Govitecan รจ un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento รจ studiato per pazienti i cui tumori non esprimono PD-L1 o che sono stati precedentemente trattati con agenti anti-PD-(L)1.
Cancro al seno triplo negativo metastatico โ ร un tipo di cancro al seno che non esprime i recettori per gli estrogeni, il progesterone e il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). Questo tipo di cancro tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Puรฒ manifestarsi in stadi avanzati e spesso si diffonde ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ generalmente piรน aggressiva rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie per confermare l’assenza dei tre recettori.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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