Studio sull’efficacia del trapianto di microbiota fecale incapsulato per pazienti con colite ulcerosa attiva

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

La ricerca si concentra sul trattamento della colite ulcerosa attiva, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in studio prevede l’uso di capsule contenenti microbiota fecale allogenico, che รจ una miscela di batteri sani provenienti da feci umane. Queste capsule sono progettate per essere assunte per via orale. Il farmaco in studio รจ noto come Fecal Microbiome Filtrate (FMF) e Fecal Microbiome (FM). Inoltre, verrร  utilizzato un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale incapsulato nel trattamento della colite ulcerosa attiva. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno riceverร  il FMF, un altro il FM, e il terzo gruppo riceverร  il placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento, per garantire risultati imparziali.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo principale รจ raggiungere la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa. Altri aspetti valutati includeranno la qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento. Lo studio si concluderร  nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa attiva tramite endoscopia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: placebo, Fecal Microbiome Filtrate (FMF) o Fecal Microbiome (FM).

3 trattamento

Le capsule vengono somministrate per via orale.

La durata del trattamento รจ stabilita dallo studio, con l’obiettivo di valutare l’efficacia clinica del trasferimento a lungo termine del microbiota fecale.

4 valutazione a 12 settimane

Viene valutata la remissione clinica a 12 settimane dopo il trasferimento, definita da un punteggio Mayo โ‰ค 2 e qualsiasi sottopunteggio โ‰ค 1.

5 valutazioni secondarie

Vengono esaminate ulteriori misure come la remissione clinica senza steroidi, il punteggio Mayo, la remissione endoscopica, la risposta clinica, l’infiammazione mucosale, l’analisi del microbioma e del viroma, e la qualitร  della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Consenso scritto
  • Conferma endoscopica precedente di colite ulcerosa (diagnosi iniziale di almeno 6 mesi, malattia attiva: punteggio mayo tra 4-10 punti allo screening, estensione minima della malattia documentata di 15 cm dal margine anale con punteggio endoscopico mayo superiore a 1)
  • Fallimento della terapia convenzionale o trattamento con biologici e/o piccole molecole
  • Terapia medica precedente: -composti orali 5-ASA (dose stabile per 4 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -Azatioprina, 6-MP o MTX (dose stabile per 8 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia steroidea orale: (prednisone fino a 20 mg/giorno o budesonide fino a 9 mg/giorno) (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione) OPPURE -terapia topica (schiume, clisteri) con mesalazina o budesonide (dose stabile per 2 settimane prima della randomizzazione)
  • Vaccinazione precedente contro SARS-CoV-2 o infezione precedente da SARS-CoV-2 o sierologia positiva
  • Capacitร  di comprendere le procedure dello studio e disponibilitร  a soddisfare i requisiti associati alla partecipazione (ad esempio, endoscopia, assunzione di antibiotici)
  • Paziente potenzialmente fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con colite ulcerosa attiva. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sqq Mwgoey Udc Sef Axriwytogporsmafdyleb Germania
Cfpvdtb Uvxmvfhhtxhjwewyrzcv Bzevct Kct Berlino Germania
Axeysvpdzs Faslyzwgxus Dzcxpmjs Kijmuwqn gufcm Francoforte sul Meno Germania
Uoyqaddcwuzakwxfybbpr Eapiidkj Ayf Erlangen Germania
Ufccyomvkckktiszjhicb Urq Avc Ulma Germania
Iwduligoaosdou Gvqoozsthcfobmolnhb fsb Vqhjbfkznch upv Snfkjumuzvsbfcfaldibvxao (wliga Lipsia Germania
Uhnwcjxqdfsdxrirrwify Jqef Kfz Jena Germania
Ushdzqdakhmgnjkxwnkrv Shfqdhwovefocnvilc Asv Kiel Germania
Dkr Kweclbor Bypxpi Berlino Germania
Mwccfzfeoozdpawlbtwkwydbzs Haxkudsgktjixisk Germania
Uqjqpkqpkpuxcwlarlowx Eubvw Ard Essen Germania
Uikdszqvfpqjicshaoxne Cerp Gwifsf Chodr Drgjiry an dsp Twkpqmotahp Utktttlpulsj Dnjgcnc Apu Dresda Germania
Sqrjxfntxwjdeb Bbvqxdb Bamberga Germania
Kkzzooncttz Wfchqljykm equn Berlino Germania
Maydnwt Cgxpst &juqclm Uvpjgfautc Or Fbexegsz Friburgo in Brisgovia Germania
Smzxpriatqjv Ksyouqaf Lypfvgrud gjubg Luneburgo Germania
Knnrtaja dqo Ulepcfwzkiec Mqjktkko Axr Monaco Germania
Kxmfcdhp Fxcdu ghu Fulda Germania
Gigvuvtjeftnmxlnxbwylifz Htefnwbbcq ggsmy Berlino Germania
Otbl Vsy Glqufsww Ukcnprkuovcl Miqywopfn Magdeburgo Germania
Uuqozctsqd Mlemjmg Czvwtx Hpjeunlnpkbpsgtne Amburgo Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
31.01.2023

Trial locations

Capsule con microbiota fecale: Queste capsule contengono microbiota fecale, che รจ una raccolta di batteri sani provenienti dall’intestino di donatori sani. L’obiettivo รจ trasferire questi batteri benefici nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva per migliorare la salute intestinale e ridurre i sintomi della malattia.

Filtrato di microbiota fecale: Questo trattamento utilizza un filtrato del microbiota fecale, che รจ una versione purificata dei batteri intestinali sani. Viene somministrato per aiutare a ristabilire un equilibrio sano dei batteri nell’intestino dei pazienti con colite ulcerosa attiva, con l’obiettivo di alleviare i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa attiva โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino crasso. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e una risposta immunitaria anomala. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:03

Trial ID:
2024-517132-22-00
Protocol code:
FRESCO
NCT ID:
NCT03843385
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia