Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico (mCRC) in pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia sistemica per la malattia avanzata. I pazienti coinvolti presentano un tipo specifico di mutazione genetica chiamata RAS/BRAF. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di due combinazioni di trattamenti: FOLFIRI più cetuximab e FOLFIRI più bevacizumab. FOLFIRI è un regime che include i farmaci irinotecan, fluorouracile e calcio levofolinato. Cetuximab e bevacizumab sono farmaci che agiscono inibendo la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS). I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di otto mesi, durante il quale i pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose.
La ricerca mira anche a valutare la sopravvivenza complessiva, la risposta obiettiva al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro del colon-retto metastatico. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via infusione endovenosa. I farmaci utilizzati sono cetuximab, irinotecan, fluorouracile, calcio levofolinato e bevacizumab.
La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.
2somministrazione dei farmaci
Il cetuximab viene somministrato per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
L’irinotecan viene somministrato per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
Il fluorouracile e il calcio levofolinato vengono somministrati per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
Il bevacizumab viene somministrato per infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare lo stato di salute del paziente.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando il medico ritiene che il paziente non tragga più beneficio dal trattamento.
Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e discutere i passi successivi.
Chi può partecipare allo studio?
Fornire il consenso informato scritto.
Se lo stato DPD è noto, deve essere di tipo selvatico. Non ci sono restrizioni se lo stato DPD è sconosciuto. Il DPD è un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 24 ore prima dell’inizio del trattamento dello studio. Le donne in età fertile sono tutte le donne dopo la pubertà, a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o siano sessualmente inattive.
I partecipanti e i loro partner devono evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 5 mesi per le donne in età fertile e 7 mesi per i partecipanti maschi con partner femminili in età fertile dopo l’ultimo trattamento dello studio. Devono quindi essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati approvati dall’investigatore, come metodi di barriera o contraccezione orale.
Essere maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto di tipo selvatico RAS/BRAF, analizzato sul tumore primario e/o sulle metastasi correlate. RAS e BRAF sono geni che possono influenzare la crescita del tumore.
Avere un cancro del colon-retto metastatico inizialmente non operabile e non precedentemente trattato con chemioterapia per la malattia metastatica.
Essere idonei per la chemioterapia di prima linea.
Avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Avere almeno un sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Avere uno stato di performance ECOG ≤ 2, che è una scala per valutare quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni valutata prima di iniziare il trattamento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti che hanno già ricevuto un trattamento sistemico per la malattia avanzata o metastatica.
Non possono partecipare pazienti che non sono candidati a ricevere una prima linea di terapia con FOLFIRI più cetuximab o bevacizumab.
Non possono partecipare pazienti che non hanno una diagnosi di mCRC, che è un tipo di tumore del colon-retto.
Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
Reggio Emilia
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
FOLFIRI è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.
Cetuximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata EGFR sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta a bloccare la crescita e la diffusione del cancro.
Bevacizumab è un altro anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata VEGF. Questo riduce l’afflusso di sangue al tumore, rallentando la sua crescita.
Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Il carcinoma colorettale metastatico si sviluppa quando le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del tumore. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono cruciali per gestire la malattia.
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