Studio sull’uso di Apixaban e combinazione di farmaci per pazienti con valvole aortiche bioprotesiche transcatetere

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno subito con successo un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere, noto come TAVI. L’obiettivo è esaminare l’incidenza e l’evoluzione nel tempo dell’ispessimento delle valvole, un fenomeno chiamato HALT, utilizzando la tomografia computerizzata cardiaca. I pazienti saranno assegnati a diverse terapie anti-trombotiche per valutare quale sia più efficace nel prevenire questo ispessimento.

Le terapie anti-trombotiche studiate includono diversi farmaci: Apixaban, Acido Acetilsalicilico (comunemente noto come aspirina), Rivaroxaban, Dabigatran Etexilato, Edoxaban, Clopidogrel e Warfarin Sodico. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio seguirà i pazienti per un periodo di tempo, con controlli a 3 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni dopo l’intervento TAVI. Durante questi controlli, verranno valutati diversi aspetti, come la presenza di ispessimento delle valvole, eventi di ictus, mortalità e qualità della vita. L’obiettivo è determinare quale terapia anti-trombotica sia più efficace e sicura per i pazienti con valvole aortiche bioprotesiche impiantate tramite catetere.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato con successo l’impianto della valvola aortica bioprotesica tramite catetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio.

Viene fornito un consenso informato scritto per confermare la partecipazione.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diverse strategie di trattamento anti-trombotico.

I farmaci utilizzati includono apixaban, acido acetilsalicilico, rivaroxaban, dabigatran etexilato, edoxaban, clopidogrel e warfarin sodico.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

3 monitoraggio iniziale

Un esame con tomografia computerizzata (CT) del cuore viene effettuato a 3 mesi dall’inizio del trattamento per valutare l’ispessimento delle valvole protesiche.

4 valutazione a un anno

Un altro esame CT viene effettuato a un anno per monitorare l’ispessimento delle valvole.

Viene valutato il numero di pazienti con almeno una valvola protesica ispessita.

5 monitoraggio a lungo termine

Ulteriori esami CT sono programmati a 3 e 5 anni per continuare il monitoraggio.

Vengono valutati eventi clinici come mortalità, eventi tromboembolici e sanguinamenti maggiori.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 agosto 2030.

I risultati finali includeranno la valutazione della qualità della vita e la classificazione NYHA.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti che hanno subito con successo un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere, noto come TAVI.
  • Essere residenti in Danimarca.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa dare il permesso dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti che hanno già subito un impianto di valvola aortica bioprotesica tramite catetere (TAVI) non possono partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.05.2021

Sedi della sperimentazione

Aspirina è un farmaco utilizzato per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. Aiuta a prevenire eventi come infarti o ictus, mantenendo il sangue più fluido.

Clopidogrel è un farmaco che impedisce alle piastrine nel sangue di aggregarsi e formare coaguli. Viene spesso utilizzato per prevenire problemi cardiaci e vascolari in pazienti con determinate condizioni.

Apixaban è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di ictus e altre complicazioni legate alla coagulazione del sangue.

Warfarin è un anticoagulante che riduce la formazione di coaguli di sangue. È spesso prescritto per prevenire trombosi venosa profonda, embolia polmonare e altre condizioni legate alla coagulazione del sangue.

HALT (Hypo-Attenuated Leaflet Thickening) – È una condizione che si verifica nei pazienti con valvole aortiche bioprotesiche impiantate tramite catetere. Si manifesta come un ispessimento subclinico delle cuspidi della valvola, rilevabile tramite tomografia computerizzata cardiaca. Questo ispessimento può influenzare il movimento delle cuspidi, ma spesso non presenta sintomi evidenti. La condizione può essere monitorata nel tempo per valutare eventuali cambiamenti. HALT è oggetto di studio per comprendere meglio la sua incidenza e progressione nei pazienti sottoposti a diverse strategie antitrombotiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:54

ID della sperimentazione:
2024-518547-38-00
NCT ID:
NCT06449469
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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