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Studio sulla terapia di mantenimento con olaparib, durvalumab e UV1 in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente BRCAwt

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro ovarico ricorrente. La ricerca si concentra su pazienti che hanno completato la chemioterapia e valuterà l’efficacia di diversi farmaci come terapia di mantenimento. I farmaci utilizzati sono olaparib (Lynparza), durvalumab (Imfinzi) e UV1, un nuovo farmaco sperimentale.

Lo studio confronterà l’efficacia del trattamento con il solo olaparib rispetto alla combinazione di olaparib, durvalumab e UV1. L’olaparib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale, mentre il durvalumab viene somministrato tramite infusione in vena. UV1 viene invece somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a 36 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno regolarmente le condizioni di salute dei pazienti e valuteranno come la malattia risponde al trattamento. Lo scopo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

1 Inizio della terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioterapia al platino, inizia la terapia di mantenimento entro 10 settimane.

La terapia viene assegnata in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

– Gruppo A: olaparib (Lynparza) in compresse rivestite da assumere per via orale

– Gruppo B: olaparib più durvalumab (Imfinzi) somministrato per via endovenosa

– Gruppo C: olaparib più durvalumab e UV1 somministrato per via intradermica

2 Controlli periodici

Esami del sangue regolari per monitorare la funzionalità degli organi e del midollo osseo

Valutazioni della risposta al trattamento mediante esami radiologici

Monitoraggio degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

3 Valutazione della progressione

Controllo regolare per verificare se la malattia è stabile o in progressione

Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami specifici

Analisi della qualità della vita durante il trattamento

4 Durata del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

Lo studio proseguirà fino al 31 maggio 2030

Durante tutto il periodo è necessario mantenere una funzionalità normale degli organi e del midollo osseo

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato che include l’accettazione dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo
  • Età minima di 18 anni
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
  • Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
  • Funzionalità normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di:
    – Emoglobina ≥ 10.0 g/dL
    – Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L
    – Piastrine ≥ 100 x 109/L
    – Bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
    – Clearance della creatinina ≥ 51 mL/min
  • Capacità di deglutire medicinali orali senza modificarne la formulazione
  • Per le donne: stato post-menopausa o prova di non fertilità
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario
  • Conferma di recidiva della malattia dopo almeno 6 mesi dall’ultima chemioterapia
  • Completamento di almeno 2 linee, ma non più di 3 linee di chemioterapia
  • Pazienti che non hanno mai usato inibitori PARP o che li hanno usati senza progressione per 6 mesi
  • Nessuna progressione durante o dopo l’ultima chemioterapia contenente platino
  • Consenso al test HRD (test per la deficienza di ricombinazione omologa)
  • Randomizzazione nello studio entro 10 settimane dal completamento dell’ultima dose di chemioterapia contenente platino

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di sesso maschile (lo studio è riservato solo alle donne)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro ovarico
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con ipersensibilità nota a olaparib o durvalumab (i farmaci utilizzati nello studio)
  • Pazienti con gravi condizioni mediche concomitanti che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (diffusione del cancro al cervello)
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
National Cancer Centre of Santaros klinikos Vilnius Lituania
Sorlandet Sykehus HF Norvegia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Lrq Fnkpwxrwg Feldkirch Austria
Mupeexoibpcz Upkajjdbjcnv Ivofwrzuw Innsbruck Austria
Msinjtg Uyqhmbnziq Oc Vdfyey Vienna Austria
Ccthmz hmhrugythem ubbscijelugox do Locma Belgio
Almfzmxd Zdhbgxkbtq Gtndehuuy Courtrai Belgio
Uyhiiofljcvl Zpxzludgap Gyfg Gand Belgio
Ut Ldpwlu Lovanio Belgio
Oavuxx Uovphvcxdgvlsibaxtoj Odense Danimarca
Txehf Upzzugodoj Hmkvnuib Turku Finlandia
Tpvbgwl Unfohxtnli Hwcnxixn Tampere Finlandia
Krhvxy Uterkzzxna Hjhbbdzb Kuopio Danimarca
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Kzh I Ezzcct Kzitvsun Evgiiustcga gxwhi Essen Germania
Cpdgfyo Uflepmiumjyucnmxlibn Blbcgf Kkb Berlino Germania
Vhjmtpa Ubrdcgbabz Hlzsujuh Smikckbm Keogcmvk Vilnius Lituania
Rqylth Ocsvlhtwoakven Linköping Svezia
Hokalckex Ujhguqrmegrvpziggob Bergen Norvegia
Oppu Uvevshcshi Hkrlgerb Hm Oslo Norvegia
Hshgc Spgqzufhj Hn Stavanger Norvegia
Eqoefts Ugdyzrnlrkct Mmgluav Cqsongi Rybzehvau (usjbvse Mfi Rotterdam Paesi Bassi
Skywztpuz Rvfwvwo unxtiawyeqsx mtdxfuh cbsenzi Nimega Paesi Bassi
Rkiwfkbvrpnhir Copenaghen Danimarca
Aysrtfh Utuigppzsn Huxcxhhm Aalborg Danimarca
Kzzfnlqhfl Uspqfomyfr Hizdpfsv comune di Huddinge Svezia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Olaparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per il cancro ovarico. Funziona bloccando un enzima chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Impedendo questa riparazione, il farmaco può aiutare a fermare la crescita del tumore.

Durvalumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace.

UV1 è un vaccino terapeutico sperimentale che stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È progettato per lavorare in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

Malattie in studio:

Cancro ovarico – È una malattia che si sviluppa nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova e gli ormoni femminili. La malattia inizia quando le cellule nelle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato e anomalo. Queste cellule anomale possono formare masse o tumori all’interno delle ovaie. Il cancro può svilupparsi in uno o entrambi gli organi e può diffondersi ad altre parti dell’addome. La malattia colpisce principalmente le donne in età post-menopausa, anche se può presentarsi a qualsiasi età. Nelle fasi iniziali, il cancro ovarico spesso non causa sintomi evidenti, rendendo la sua individuazione precoce più difficile.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:45

ID della sperimentazione:
2024-516327-14-00
NCT ID:
NCT04742075
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla tecnica del linfonodo sentinella con pertecnetato di sodio, albumina umana e verde di indocianina per pazienti con tumore ovarico in stadio precoce

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sul COM701 come terapia di mantenimento per pazienti con tumore ovarico recidivante sensibile al platino

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia