Studio dell’efficacia di catequentinib in combinazione con chemioterapia a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato catequentinib dicloridrato (anche noto come AL3818) in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario ricorrente o metastatico resistente al platino. Il farmaco appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, che sono molecole in grado di bloccare specifici meccanismi di crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ diviso in tre fasi e ha lo scopo principale di verificare se l’aggiunta di AL3818 alla chemioterapia standard possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza progressione della malattia. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule in diverse dosi (da 6 a 12 mg al giorno) in combinazione con la chemioterapia standard.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati attraverso esami del sangue e tomografia computerizzata o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento. Oltre alla sopravvivenza senza progressione della malattia, verranno valutati anche altri parametri come la percentuale di pazienti che risponde al trattamento e la sopravvivenza globale.

1 Inizio dello studio

Prima di iniziare il trattamento, verrร  eseguita una scansione TC o RMN per verificare la presenza di malattia misurabile.

Verranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalitร  del midollo osseo, dei reni e del fegato.

Per le donne in etร  fertile รจ richiesto un test di gravidanza negativo.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: catequentinib diidrocloruro in capsule per via orale piรน chemioterapia standard a base di platino

Gruppo 2: solo chemioterapia standard a base di platino

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si verificherร  progressione della malattia o effetti indesiderati non gestibili.

Durante il trattamento, verranno effettuate regolarmente scansioni per valutare la risposta al trattamento.

Per le pazienti in etร  fertile รจ necessario utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento e per 4 settimane dopo l’ultima dose.

4 Monitoraggio

Verranno effettuate valutazioni regolari della sopravvivenza libera da progressione (il tempo trascorso senza che la malattia peggiori).

Un team indipendente valuterร  le scansioni per determinare la risposta al trattamento.

Verrร  monitorata la risposta obiettiva del tumore (se il tumore si riduce o scompare).

Verrร  monitorata la durata della risposta (per quanto tempo il tumore rimane controllato).

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino al febbraio 2025.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerร  ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna di etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario resistente al platino (progressione entro 6 mesi dopo l’ultima chemioterapia a base di platino) o refrattario al platino
  • Avere una malattia misurabile confermata da TAC o risonanza magnetica negli ultimi 28 giorni
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Avere adeguate funzioni di:
    – Midollo osseo (conta dei neutrofili e piastrine)
    – Reni (livelli di creatinina)
    – Fegato (bilirubina, AST e ALT)
    – Coagulazione del sangue
    – Stato di performance ECOG โ‰ค 2
  • Per le donne in etร  fertile: utilizzare misure contraccettive dalla settimana prima dell’inizio del trattamento fino a 4 settimane dopo l’ultima dose e avere un test di gravidanza negativo
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio per tutta la sua durata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno un carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario recidivante o metastatico resistente al platino
  • Pazienti di sesso maschile (lo studio รจ aperto solo alle donne)
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi di coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
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Hmxvxslu Ggjmvrh Udfjdeougonpm Rbsuy Svyog Cordoba Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
06.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Anlotinib (conosciuto anche come AL3818 o Catequentinib) รจ un farmaco che agisce come inibitore della tirosin-chinasi. Questo medicinale funziona bloccando specifici recettori nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del cancro. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard a base di platino.

La chemioterapia a base di platino รจ un trattamento standard che utilizza farmaci contenenti platino per combattere il cancro. Questo tipo di chemioterapia รจ ampiamente utilizzato nel trattamento dei tumori ginecologici come quelli dell’endometrio, delle ovaie, delle tube di Falloppio, del peritoneo e della cervice.

La combinazione di questi due trattamenti viene studiata per verificare se puรฒ essere piรน efficace rispetto alla sola chemioterapia nel trattamento dei tumori ginecologici ricorrenti o metastatici.

Carcinoma ovarico platino-resistente ricorrente o metastatico – รˆ una forma di cancro che colpisce le ovaie, le tube di Falloppio o il peritoneo e che si รจ ripresentata dopo un precedente trattamento. Si sviluppa quando le cellule tumorali iniziano a crescere in modo incontrollato in questi organi. La malattia รจ caratterizzata dalla sua capacitร  di diffondersi (metastasi) ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. In questa forma specifica, il cancro ha sviluppato resistenza ai trattamenti a base di platino che sono comunemente utilizzati nella terapia. La condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come gonfiore addominale, dolore pelvico e cambiamenti nella funzione intestinale o della vescica.

Carcinoma delle tube di Falloppio – รˆ un tumore maligno che ha origine nel tessuto delle tube di Falloppio, i condotti che collegano le ovaie all’utero. Questo tipo di cancro puรฒ svilupparsi in una o entrambe le tube e puรฒ diffondersi agli organi vicini. La malattia condivide molte caratteristiche con il cancro ovarico, tanto che spesso viene trattata in modo simile. Le cellule tumorali possono staccarsi e diffondersi attraverso la cavitร  addominale.

Carcinoma peritoneale primario – รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel peritoneo, la membrana che riveste la cavitร  addominale e copre gli organi addominali. Sebbene sia un tumore distinto, si comporta in modo molto simile al cancro ovarico. La malattia puรฒ causare l’accumulo di liquido nell’addome e puรฒ diffondersi agli organi circostanti. Il tumore puรฒ svilupparsi in qualsiasi parte del peritoneo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:38

ID della sperimentazione:
2024-516166-11-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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