Studio sull’effetto di evolocumab sulla disfunzione microvascolare coronarica in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che necessitano di coronarografia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo può portare a problemi come attacchi di cuore o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato evolocumab, noto anche come Repatha, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Evolocumab è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, in particolare il colesterolo LDL, spesso chiamato “colesterolo cattivo”.

Lo scopo dello studio è confrontare la disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, dopo una singola somministrazione di evolocumab o senza trattamento. La disfunzione microvascolare coronarica si riferisce a problemi nei piccoli vasi sanguigni del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno. I partecipanti allo studio sono pazienti che necessitano di una coronarografia, un esame che utilizza immagini per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose di evolocumab e saranno monitorati per quattro settimane. I risultati saranno confrontati con quelli di pazienti che non ricevono il trattamento. L’obiettivo è capire se evolocumab può migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. Lo studio prevede di concludersi nel 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. È necessario che il paziente abbia un’età compresa tra 40 e 85 anni, pesi più di 50 chilogrammi, e abbia un livello di LDL-C (colesterolo a bassa densità) pari o superiore a 0,7 g/L.

Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato e deve essere affiliato alla sicurezza sociale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una singola somministrazione di evolocumab, un inibitore del PCSK9, tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco utilizzato è Repatha 140 mg in soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

3 monitoraggio e valutazione

Quattro settimane dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a coronarografia invasiva per misurare l’indice di resistenza microcircolatoria (IMR).

Vengono valutati anche i livelli di troponina I dopo l’intervento coronarico percutaneo (PCI), i parametri dell’angiografia coronarica e la fisiologia coronarica, inclusi la percentuale di stenosi epicardica, FFR (riserva di flusso frazionale), CFR (riserva di flusso coronarico), e IMR.

Vengono esaminati i parametri ecografici a riposo, come la funzione sistolica e diastolica e la deformazione miocardica.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati ottenuti durante il monitoraggio e la valutazione. I risultati contribuiranno a comprendere l’effetto dell’inibitore del PCSK9 sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Pesare più di 50 chilogrammi.
  • Avere un livello di LDL-C (colesterolo cattivo) pari o superiore a 0,7 g/L, misurato negli ultimi 6 mesi.
  • Avere bisogno di una coronarografia, un esame per vedere le arterie del cuore, secondo le linee guida europee.
  • Essere affiliato alla sicurezza sociale.
  • Aver firmato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia cardiovascolare aterosclerotica. Questa è una condizione in cui le arterie si restringono a causa di un accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di una coronarografia. Questo è un esame che utilizza un colorante speciale e raggi X per vedere come il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dimostrato la malattia attraverso un test di imaging non invasivo. Questo tipo di test permette di vedere l’interno del corpo senza dover fare un intervento chirurgico.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
08.01.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Evolocumab è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo LDL nel sangue. In questo studio clinico, viene somministrato per valutare il suo effetto sulla disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. L’obiettivo è osservare se una singola somministrazione di evolocumab può migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore, che può essere compromessa in queste condizioni.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare aterosclerotica – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo può ridurre il flusso sanguigno e portare a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento e difficoltà respiratorie, ma spesso non si manifestano fino a quando l’arteria non è significativamente ostruita. La malattia è spesso diagnosticata attraverso test di imaging non invasivi e può richiedere ulteriori esami come la coronarografia per valutare la gravità.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:34

ID della sperimentazione:
2024-519012-14-00
Codice del protocollo:
38RC19.186
NCT ID:
NCT04338165
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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