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Studio sulla sicurezza ed efficacia di MEDI0618 in adulti con emicrania episodica

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullemicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato MEDI0618. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo per vedere se puรฒ ridurre il numero di giorni di mal di testa nei pazienti adulti con emicrania episodica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ripetute di MEDI0618 o di un placebo. L’efficacia del trattamento sarร  valutata osservando il cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da un periodo iniziale di 4 settimane fino alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento, che dura complessivamente 12 settimane. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il MEDI0618 e l’altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco MEDI0618 รจ una soluzione per iniezione progettata per ridurre i giorni di mal di testa da emicrania.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, il partecipante riceve iniezioni ripetute di MEDI0618 o placebo. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del MEDI0618 nel prevenire i mal di testa da emicrania nei partecipanti con emicrania episodica.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante รจ monitorato per eventuali cambiamenti nel numero di giorni di mal di testa da emicrania rispetto al periodo di riferimento di 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.

La valutazione principale si concentra sul cambiamento nel numero di giorni di mal di testa da emicrania dalle ultime 4 settimane del periodo di trattamento (Settimana 9 a Settimana 12).

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del MEDI0618 rispetto al placebo.

Lo studio รจ progettato per concludersi entro il 13 gennaio 2026.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 70 anni.
  • Peso di almeno 40 kg e un BMI (Indice di Massa Corporea) di almeno 18,0 kg/mยฒ.
  • Storia di emicrania con o senza aura, iniziata a 50 anni o prima e presente da almeno 12 mesi prima della selezione.
  • Almeno 12 giorni di mal di testa da emicrania negli ultimi 3 mesi prima della selezione.
  • Durante le 4 settimane consecutive di raccolta dati prima del Giorno 1, devono esserci tra 4 e 14 giorni di mal di testa da emicrania al mese.
  • In almeno 4 giorni, devono verificarsi uno dei seguenti: emicrania senza aura, emicrania con sintomi di aura seguiti da mal di testa entro 60 minuti, emicrania probabile, o attacchi ricorrenti che rispondono a farmaci specifici per l’emicrania.
  • I partecipanti che soddisfano i criteri per MOH (Mal di Testa da Uso Eccessivo di Farmaci) sono idonei per questo studio.
  • Storia di trattamento non riuscito con almeno 3 trattamenti preventivi per l’emicrania di classi diverse.
  • I partecipanti devono essere in grado di distinguere tra mal di testa da emicrania e mal di testa di tipo tensivo.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza, non devono pianificare di diventare gravide durante lo studio, non devono allattare, o devono essere non fertili.
  • Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania episodica. L’emicrania episodica รจ un tipo di mal di testa che si verifica meno di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Bajjbvvwticfhhcxf skruca Kladno Repubblica Ceca
Dyjo Msdoqcj sdebmr Praga Repubblica Ceca
Ivdhiwne Npxzgymbtcpaydhxdm Picx (qzycd Praga Repubblica Ceca
Pqysjdqzal sfjgmq Repubblica Ceca
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Rhoqnzwnqbchia Copenaghen Danimarca
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
06.03.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
19.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
06.02.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
16.12.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
20.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

MEDI0618: Questo รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo principale di questo farmaco รจ ridurre il numero di giorni di mal di testa emicranico nei pazienti adulti che soffrono di emicrania episodica. Viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia nel prevenire gli attacchi di emicrania.

Malattie indagate:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensitร . Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o piรน giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, determinati alimenti o bevande, e cambiamenti nel sonno. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:21

Trial ID:
2024-512904-21-00
Protocol code:
D7060C00003
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia