Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata Lesione Intraepiteliale Squamosa di Alto Grado della Vulva (vHSIL). Questa รจ una lesione precancerosa che puรฒ svilupparsi nella zona vulvare. Il trattamento in esame รจ il vaccino Gardasil 9, che รจ un vaccino nonavalente contro il Virus del Papilloma Umano (HPV). Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro nove tipi di HPV, alcuni dei quali sono associati a lesioni precancerose e cancro.
Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del vaccino Gardasil 9 nel prevenire la ricomparsa clinica della vHSIL nelle donne che hanno giร ricevuto un trattamento per questa condizione. Le partecipanti allo studio riceveranno il vaccino o un placebo e saranno seguite per un periodo fino a 24 mesi per monitorare eventuali recidive della lesione. Il vaccino viene somministrato come sospensione per iniezione intramuscolare.
Durante lo studio, verranno confrontati i tassi di ricorrenza della vHSIL tra le donne che ricevono il vaccino e quelle che ricevono il placebo. Saranno inoltre esaminati altri aspetti, come la presenza di diversi tipi di HPV e la risposta immunitaria al vaccino. L’obiettivo รจ determinare se il vaccino puรฒ ridurre il rischio di ricorrenza della lesione e migliorare la qualitร della vita delle partecipanti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2029.
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