Studio sull’efficacia e sicurezza di Vibozilimod per la psoriasi a placche moderata o grave

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Promotore

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca chiazze rosse e squamose. Questo studio clinico si concentra su persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato SCD-044, che contiene la sostanza attiva vibozilimod. Il farmaco è disponibile in compresse con dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è vedere se il trattamento con SCD-044 può migliorare la condizione della pelle di almeno il 75% dopo 16 settimane, misurato con un indice chiamato PASI (Psoriasis Area and Severity Index). I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 52 settimane. Durante questo tempo, riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave viene confermata attraverso un esame fisico.

2 screening e valutazione iniziale

Viene valutata l’idoneità per la partecipazione allo studio, inclusa la conferma della diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.

La gravità della psoriasi viene misurata utilizzando l’indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) e l’IGA (Investigator’s Global Assessment).

3 randomizzazione e inizio del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: SCD-044 o placebo.

Le compresse di SCD-044 sono disponibili in dosaggi di 0,1 mg, 0,3 mg, 0,6 mg e 1,0 mg e vengono assunte per via orale.

4 somministrazione del farmaco

Le compresse vengono assunte quotidianamente per un periodo di 16 settimane.

La frequenza e il dosaggio specifico dipendono dal gruppo di trattamento assegnato.

5 valutazioni periodiche

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale è determinare se c’è un miglioramento del 75% nel punteggio PASI entro la settimana 16.

6 fine del trattamento e valutazione finale

Alla fine delle 16 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l’efficacia del SCD-044.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna non incinta e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni, e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
Avere una diagnosi di psoriasi a placche, che è un tipo di malattia della pelle, da almeno 6 mesi, confermata attraverso un esame fisico da parte di un medico.
Essere un candidato per la fototerapia o la terapia sistemica per la psoriasi a placche. La fototerapia è un trattamento che utilizza la luce, mentre la terapia sistemica coinvolge farmaci che agiscono su tutto il corpo.
Avere una psoriasi a placche di grado moderato o severo al momento dello screening e all’inizio dello studio, definita come: coinvolgimento del corpo (BSA) di almeno il 10%, un punteggio PASI di almeno 12, e un punteggio IGA di almeno 3. Il PASI è un indice che misura la gravità della psoriasi, mentre l’IGA è una scala che valuta l’intensità della malattia.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche di grado moderato o severo. La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Estonia	Non reclutando	22.04.2024
Polonia	Non reclutando	10.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vibozilimod

SCD-044 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre i sintomi della psoriasi, migliorando l’aspetto e la gravità delle placche cutanee. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia di SCD-044 misurando la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento di almeno il 75% nell’indice di area e gravità della psoriasi (PASI) dopo 16 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Psoriasi

Psoriasi a placche da moderata a grave – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito e dolore. Queste placche si formano a causa di un’accelerazione del ciclo di vita delle cellule della pelle, che si accumulano rapidamente sulla superficie. La malattia può variare in gravità, da lieve a grave, e le placche possono coprire piccole o grandi aree del corpo. La progressione della psoriasi può essere influenzata da fattori come stress, infezioni e cambiamenti climatici. Sebbene non sia contagiosa, la psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:03

ID della sperimentazione:

2023-506477-35-00

Codice del protocollo:

SCD-044-19-14

NCT ID:

NCT04566666

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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