Studio su TransCon TLR7/8 Agonist, TransCon IL-2 β/γ e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo in Stadio III-IVA Resettabile

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Promotore

Ascendis Pharma Oncology Division A/S

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA, una forma di cancro che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio esamina l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci come terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico. I farmaci coinvolti nello studio includono il TransCon TLR7/8 Agonist, il TransCon IL-2 β/γ e il Pembrolizumab. Il Pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre il TransCon TLR7/8 Agonist e il TransCon IL-2 β/γ sono trattamenti sperimentali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di queste combinazioni di farmaci rispetto al solo Pembrolizumab. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con Pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con TransCon IL-2 β/γ, o solo Pembrolizumab. I trattamenti saranno somministrati per un periodo massimo di 42 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di nuovi farmaci sperimentali può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di TransCon TLR7/8 Agonist

Il TransCon TLR7/8 Agonist viene somministrato tramite iniezione intratumorale. Questo farmaco è una sospensione per iniezione.

La somministrazione avviene direttamente nel tumore, secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

3 combinazione di trattamenti

In alcuni casi, il TransCon TLR7/8 Agonist può essere combinato con pembrolizumab o con TransCon IL-2 β/γ per valutare l’efficacia della combinazione rispetto alla monoterapia.

Il TransCon IL-2 β/γ è somministrato tramite infusione endovenosa, simile al pembrolizumab.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

5 chirurgia definitiva

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, il paziente sarà sottoposto a chirurgia per rimuovere il tumore primario e i linfonodi regionali.

La risposta patologica completa (pCR) sarà valutata durante la chirurgia per determinare l’assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo.

6 follow-up

Dopo la chirurgia, il paziente entrerà in una fase di follow-up per monitorare eventuali recidive della malattia e valutare la sopravvivenza complessiva (OS).

Il follow-up includerà visite regolari e test diagnostici per garantire il controllo continuo della salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Devono avere almeno una lesione che il medico ritiene facilmente e in sicurezza accessibile per un’iniezione diretta.
Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci e non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 160 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Gli uomini con una partner femminile in età fertile o incinta devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 160 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
Devono avere una diagnosi locale confermata di carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico, in stadio III o IVA, secondo specifici criteri di classificazione.
Devono avere disponibile una biopsia del tumore, sia archiviata che fresca. Le aspirazioni con ago sottile possono essere consentite dopo discussione con il medico responsabile.
Devono essere idonei e pianificare un intervento chirurgico primario per il carcinoma avanzato della testa e del collo, basato sulla decisione del medico e secondo la pratica locale.
Devono avere i risultati del test dello stato del tumore HPV per i tumori orofaringei.
Devono avere una funzione degli organi adeguata durante lo screening, con specifici valori di laboratorio entro i limiti normali.
Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Secondo l’opinione del medico, devono essere in grado di seguire il programma di trattamento e le valutazioni richieste senza ritardare l’intervento chirurgico definitivo.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Gravidanza o allattamento al seno.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	22.04.2024
Italia	Non reclutando	28.06.2024
Polonia	Non reclutando	24.10.2024
Spagna	Non reclutando	23.07.2024
Ungheria	Non reclutando	28.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

TransCon TLR7/8 Agonist è un trattamento sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario. Agisce attivando specifici recettori che possono aiutare a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento del cancro.

TransCon IL-2 β/γ è un altro trattamento sperimentale che mira a rafforzare il sistema immunitario. È progettato per aumentare l’attività delle cellule immunitarie che combattono il cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il TransCon TLR7/8 Agonist per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose del capo e del collo

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato resecabile stadio III-IVA (LA-HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può colpire aree come la bocca, la gola e il naso. Nelle fasi avanzate, il tumore può crescere localmente e coinvolgere i linfonodi regionali. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami fisici e biopsie. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici per rimuovere il tumore e i linfonodi coinvolti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:58

ID della sperimentazione:

2023-506092-10-00

Codice del protocollo:

ASND0038

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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