Studio clinico su polatuzumab vedotin e rituximab per pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con DLBCL che non hanno risposto al trattamento iniziale o che hanno avuto una ricaduta. L’obiettivo principale è capire se una terapia di salvataggio che combina diversi farmaci, tra cui polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino ed etoposide (chiamata Pola-R-ICE), possa migliorare la sopravvivenza senza eventi rispetto alla terapia standard R-ICE, che include gli stessi farmaci ma senza polatuzumab vedotin.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Pola-R-ICE o R-ICE. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo per introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio valuterà anche altri aspetti come la risposta al trattamento, la durata della risposta e la qualità della vita dei partecipanti. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti iniziali o che hanno avuto una ricaduta. I risultati potrebbero aiutare a determinare se l’aggiunta di polatuzumab vedotin alla terapia standard possa offrire benefici significativi in termini di sopravvivenza e qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ifosfamide, carboplatino e etoposide. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli, con una durata specifica per ogni ciclo. La frequenza e la durata esatte delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

3 fine del trattamento

Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati di questa valutazione aiutano a decidere i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o il passaggio a terapie di mantenimento.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta a lungo termine al trattamento.

Il follow-up può includere visite mediche periodiche, esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere continuo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi test o procedura specifica dello studio.
  • Funzione ematologica adeguata, che significa avere livelli di emoglobina, neutrofili e piastrine sufficienti. Se i livelli sono bassi a causa della malattia, possono essere accettati se migliorano con il trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare ovuli.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare sperma.
  • Pazienti adulti, uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni (o 16 anni nel Regno Unito).
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Gruppo a rischio: pazienti con diagnosi istologica di linfoma aggressivo a cellule B non-Hodgkin primario refrattario o recidivante, confermata da una biopsia. Sono inclusi diversi tipi specifici di linfoma.
  • Stato di performance ECOG 0-2 al momento della randomizzazione o ECOG 3 durante lo screening se correlato al DLBCL e migliorato a ECOG 2 o meno con un trattamento steroideo di 7 giorni.
  • Informazioni su tutti i 5 fattori dell’Indice Prognostico Internazionale (IPI).
  • Stadiazione basata su PET-CT secondo i criteri di Lugano 2014. I pazienti devono avere lesioni positive alla PET.
  • I soggetti devono aver ricevuto una terapia di prima linea adeguata, che includa almeno un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un regime chemioterapico contenente antracicline.
  • Intenzione di procedere con una terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali se c’è risposta alla terapia di seconda linea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che è ricaduto o che non ha risposto al trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare pazienti che non possono ricevere il trattamento di salvataggio con Pola-R-ICE o R-ICE.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2021

Sedi della sperimentazione

Polatuzumab vedotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non ha risposto ad altri trattamenti o è tornato dopo il trattamento. Polatuzumab vedotin è un tipo di terapia mirata che si lega alle cellule tumorali e rilascia una sostanza che le distrugge.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. È usato per trattare vari tipi di linfoma, incluso il DLBCL, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Ifosfamide: Questo è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

Carboplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Etoposide: Questo farmaco chemioterapico agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il DLBCL.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – Il linfoma diffuso a grandi cellule B è un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da paziente a paziente. È più comune negli adulti e può presentarsi come una malattia primaria o come una recidiva dopo il trattamento iniziale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:57

ID della sperimentazione:
2023-508259-38-00
Codice del protocollo:
MO40599/GLA 2017-R2
NCT ID:
NCT04833114
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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