Studio sull’efficacia e sicurezza di terapie guidate da biomarcatori per pazienti con tumori epiteliali ovarici rari persistenti o ricorrenti, con ciclofosfamide e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su tumori ovarici epiteliali rari che sono persistenti o ricorrenti. Questi tumori possono includere vari tipi come il carcinoma sieroso di basso grado, il carcinoma a cellule chiare e altri tipi meno comuni. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di trattamenti basati su biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per guidare la scelta della terapia più adatta.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui Endoxan (contenente ciclofosfamide), Inavolisib, Giredestrant, Cotellic (contenente cobimetinib), Ipatasertib, Lynparza (contenente olaparib), Verzenios (contenente abemaciclib), IBRANCE (contenente palbociclib), Kadcyla (contenente trastuzumab emtansine), Avastin (contenente bevacizumab), Tecentriq (contenente atezolizumab), e Paclitaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per valutare la risposta dei tumori ai trattamenti, monitorando la riduzione delle dimensioni del tumore e la durata della risposta. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del tipo di farmaco. L’obiettivo è determinare quali trattamenti sono più efficaci per questi tipi di tumori rari, migliorando così le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di terapie basate su biomarcatori in tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di tumore ovarico epiteliale non ad alto grado, non suscettibile di chirurgia curativa.

2 assegnazione del trattamento

Il trattamento viene assegnato in base ai risultati di test specifici sui biomarcatori del tumore.

I campioni tumorali vengono analizzati per determinare l’assegnazione al braccio di trattamento appropriato.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono inavolisib, giredestrant, cobimetinib, ipatasertib, olaparib, paclitaxel, letrozolo, abemaciclib, trastuzumab emtansine, palbociclib, bevacizumab, atezolizumab.

I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del protocollo di trattamento specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 maggio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie basate su biomarcatori.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore ovarico raro e persistente o ricorrente, che non può essere curato con un intervento chirurgico.
  • Il tumore deve essere misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione (un’area anomala) che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro trattamenti precedenti, e almeno uno di questi deve essere stato a base di platino. I trattamenti ormonali non contano come una linea di terapia.
  • Il tumore deve essere resistente al platino, il che significa che la malattia è peggiorata durante o entro 6 mesi dall’ultimo trattamento a base di platino. Tuttavia, i pazienti la cui malattia non ha mai risposto al platino non possono partecipare.
  • Al momento della pre-selezione, deve essere fornito un campione rappresentativo del tumore per test specifici che aiutano a determinare il tipo di trattamento e per una revisione centrale della patologia.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
CHU Besancon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Ceoiys Htfqcuhabst Senla Jevvlu Scuox Lha Lione Francia
Ghsuin Hsiefjpdmbt Dzwohymkwle Coyza Sjszh Spuqj Paris Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
22.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
03.11.2021

Sedi della sperimentazione

Olaparib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori ovarici. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi, aiutando a fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico.

Trametinib è un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. È usato per trattare alcuni tipi di tumori che presentano mutazioni genetiche specifiche.

Binimetinib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. È utilizzato per trattare tumori con determinate mutazioni genetiche.

Rucaparib è un farmaco che inibisce un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, contribuendo a fermare la crescita del tumore. È usato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Malattie in studio:

Tumori epiteliali ovarici persistenti o ricorrenti rari – Sono una forma rara di cancro che colpisce le cellule epiteliali delle ovaie. Questi tumori possono persistere o ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire più rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sulla valutazione della risposta al trattamento e sul monitoraggio della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:51

ID della sperimentazione:
2023-508194-89-00
Codice del protocollo:
WO42178
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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