Studio sull’efficacia e sicurezza di terapie guidate da biomarcatori per pazienti con tumori epiteliali ovarici rari persistenti o ricorrenti, con ciclofosfamide e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su tumori ovarici epiteliali rari che sono persistenti o ricorrenti. Questi tumori possono includere vari tipi come il carcinoma sieroso di basso grado, il carcinoma a cellule chiare e altri tipi meno comuni. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di trattamenti basati su biomarcatori, che sono indicatori biologici utilizzati per guidare la scelta della terapia piรน adatta.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci, tra cui Endoxan (contenente ciclofosfamide), Inavolisib, Giredestrant, Cotellic (contenente cobimetinib), Ipatasertib, Lynparza (contenente olaparib), Verzenios (contenente abemaciclib), IBRANCE (contenente palbociclib), Kadcyla (contenente trastuzumab emtansine), Avastin (contenente bevacizumab), Tecentriq (contenente atezolizumab), e Paclitaxel. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per valutare la risposta dei tumori ai trattamenti, monitorando la riduzione delle dimensioni del tumore e la durata della risposta. I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite infusione, a seconda del tipo di farmaco. L’obiettivo รจ determinare quali trattamenti sono piรน efficaci per questi tipi di tumori rari, migliorando cosรฌ le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di terapie basate su biomarcatori in tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata di tumore ovarico epiteliale non ad alto grado, non suscettibile di chirurgia curativa.

2 assegnazione del trattamento

Il trattamento viene assegnato in base ai risultati di test specifici sui biomarcatori del tumore.

I campioni tumorali vengono analizzati per determinare l’assegnazione al braccio di trattamento appropriato.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono inavolisib, giredestrant, cobimetinib, ipatasertib, olaparib, paclitaxel, letrozolo, abemaciclib, trastuzumab emtansine, palbociclib, bevacizumab, atezolizumab.

I farmaci vengono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del protocollo di trattamento specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 maggio 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie basate su biomarcatori.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di tumore ovarico raro e persistente o ricorrente, che non puรฒ essere curato con un intervento chirurgico.
  • Il tumore deve essere misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione (un’area anomala) che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Il paziente deve aver ricevuto da uno a quattro trattamenti precedenti, e almeno uno di questi deve essere stato a base di platino. I trattamenti ormonali non contano come una linea di terapia.
  • Il tumore deve essere resistente al platino, il che significa che la malattia รจ peggiorata durante o entro 6 mesi dall’ultimo trattamento a base di platino. Tuttavia, i pazienti la cui malattia non ha mai risposto al platino non possono partecipare.
  • Al momento della pre-selezione, deve essere fornito un campione rappresentativo del tumore per test specifici che aiutano a determinare il tipo di trattamento e per una revisione centrale della patologia.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di dare il consenso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Cgesza Fljiocol Bogjjqfb Caen Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
22.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
03.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.10.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.11.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
03.11.2021

Sedi della sperimentazione

Olaparib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori ovarici. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi, aiutando a fermare la crescita del tumore.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro ovarico.

Trametinib รจ un farmaco che inibisce una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. รˆ usato per trattare alcuni tipi di tumori che presentano mutazioni genetiche specifiche.

Binimetinib รจ un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. รˆ utilizzato per trattare tumori con determinate mutazioni genetiche.

Rucaparib รจ un farmaco che inibisce un enzima necessario per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, contribuendo a fermare la crescita del tumore. รˆ usato per trattare alcuni tipi di cancro ovarico.

Malattie in studio:

Tumori epiteliali ovarici persistenti o ricorrenti rari โ€“ Sono una forma rara di cancro che colpisce le cellule epiteliali delle ovaie. Questi tumori possono persistere o ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che mostrano una crescita lenta mentre altri possono progredire piรน rapidamente. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali. La gestione della malattia si concentra sulla valutazione della risposta al trattamento e sul monitoraggio della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:51

ID della sperimentazione:
2023-508194-89-00
Codice del protocollo:
WO42178
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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