Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. In particolare, lo studio riguarda pazienti adulti con una nuova diagnosi di AML e con caratteristiche genetiche intermedie o sfavorevoli. Queste caratteristiche genetiche possono influenzare il modo in cui la malattia progredisce e risponde al trattamento. Lo studio include anche sottotipi di AML come lAML con cambiamenti correlati alla mielodisplasia (AML-MRC) e lAML correlata alla terapia, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร .
Il trattamento in esame รจ il CPX-351, noto anche come Vyxeos Liposomal, che รจ una combinazione di due farmaci, Citarabina e Daunorubicina, in una formulazione liposomiale. Questo trattamento viene confrontato con la chemioterapia intensiva standard per valutare il suo impatto sulla sopravvivenza complessiva dei pazienti. La Citarabina e la Daunorubicina sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro, e in questo studio vengono somministrati per via endovenosa.
Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il CPX-351 migliora la sopravvivenza complessiva rispetto alla chemioterapia standard. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere piรน efficace per i pazienti con AML e caratteristiche genetiche specifiche.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia intensiva standard o chemioterapia intensiva con CPX-351. La decisione su quale trattamento ricevere รจ determinata in modo casuale.
Il CPX-351 รจ una combinazione di cytarabina e daunorubicina in una formulazione liposomiale, somministrata per via endovenosa.
2somministrazione del farmaco
La cytarabina e la daunorubicina sono somministrate come soluzione per infusione per via endovenosa.
La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trattamento assegnato.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
Gli esami possono includere analisi del sangue, valutazioni della funzione epatica e renale, e altri test diagnostici.
4fine del trattamento
Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.
Il periodo di osservazione continua per monitorare la sopravvivenza complessiva e altri risultati clinici.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un paziente con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) e genetica a rischio intermedio o avverso.
Le pazienti di sesso femminile in etร fertile devono evitare di rimanere incinte durante la terapia e per 27 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Le donne in etร fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, come un dispositivo intrauterino (IUD), in combinazione con un altro metodo accettabile, come la contraccezione ormonale, durante la terapia e per 27 settimane dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
Gli uomini devono usare un preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con donne in etร fertile e devono evitare di concepire un figlio durante la terapia e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. Inoltre, le loro partner femminili devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
Essere in grado di comprendere e disposti a firmare un modulo di consenso informato.
Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di etร .
Essere considerato idoneo per la chemioterapia intensiva.
Avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance ECOG pari o inferiore a 2.
Avere una valutazione genetica nel laboratorio centrale AMLSG.
Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue accettabili o una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e altri enzimi epatici entro limiti accettabili, a meno che non siano dovuti a condizioni specifiche approvate dal Coordinatore dello studio.
Non aver ricevuto chemioterapia precedente per la leucemia acuta, eccetto l’uso di idrossiurea per un massimo di 14 giorni durante la fase di screening diagnostico per controllare i globuli bianchi elevati.
Le donne non gravide e non in allattamento devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare pazienti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche genetiche di rischio intermedio o sfavorevole.
Non possono partecipare pazienti con LMA associata a cambiamenti mielodisplastici, che sono alterazioni nelle cellule del sangue che possono portare a leucemia.
Non possono partecipare pazienti con LMA correlata a terapie precedenti, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร (OMS).
CPX-351: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). CPX-351 รจ una formulazione speciale che combina due farmaci chemioterapici, progettata per migliorare l’efficacia del trattamento rispetto alla chemioterapia standard. Viene somministrato per via endovenosa e mira a colpire le cellule cancerose in modo piรน mirato.
Chemioterapia intensiva standard: Questo รจ un trattamento che utilizza farmaci chemioterapici tradizionali per combattere la leucemia mieloide acuta. La chemioterapia intensiva standard รจ progettata per distruggere le cellule cancerose nel corpo, ma puรฒ anche colpire le cellule sane, portando a effetti collaterali. Viene somministrata in cicli e richiede un monitoraggio attento da parte del personale medico.
Malattie investigate:
Leucemia mieloide acuta (AML) โ ร un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia puรฒ presentarsi con sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta puรฒ essere classificata in base a caratteristiche genetiche specifiche, come quelle intermedie o avverse secondo i criteri ELN del 2017. Alcuni sottotipi includono AML con cambiamenti correlati alla mielodisplasia e AML correlata alla terapia, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร . La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un rapido peggioramento dei sintomi se non trattata.
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