Studio sul trattamento continuato con regorafenib in pazienti con tumori solidi che hanno partecipato ad altri studi Bayer

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di persone con tumori solidi maligni che hanno già partecipato a precedenti studi sponsorizzati da Bayer. Il farmaco utilizzato in questo studio è regorafenib, noto anche con il nome in codice BAY 73-4506 o BAY 734506. Regorafenib è un farmaco in forma di compresse rivestite, assunto per via orale. Lo scopo principale dello studio è permettere ai partecipanti che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib di continuare a riceverlo anche dopo la conclusione del loro studio precedente.

Il trattamento con regorafenib continuerà per un periodo massimo di 26 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza del farmaco e per registrare eventuali effetti collaterali gravi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti devono aver già ricevuto regorafenib in uno studio precedente e devono essere valutati come beneficiari del trattamento per poter continuare a partecipare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di regorafenib, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

La partecipazione è riservata a chi sta già ricevendo regorafenib in un altro studio sponsorizzato da Bayer e sta beneficiando del trattamento.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco regorafenib viene assunto secondo le indicazioni del protocollo dello studio precedente.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio precedente e devono essere seguite attentamente.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di eventi avversi gravi e altri eventi avversi specificati dal protocollo.

Qualsiasi evento avverso in corso che richiede l’interruzione temporanea del trattamento deve essere risolto o stabilizzato prima di continuare.

4 modifiche della dose

Se necessario, possono essere apportate modifiche alla dose di regorafenib in base alla tolleranza individuale e alla risposta al trattamento.

Le modifiche della dose sono monitorate e registrate come parte degli obiettivi secondari dello studio.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 27 aprile 2026, o fino a quando il medico responsabile ritiene che il trattamento non sia più benefico.

La documentazione della sicurezza del trattamento è un obiettivo primario dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un tumore solido maligno. Questo significa che il tumore è di tipo solido e può essere canceroso.
  • Il partecipante deve essere attualmente coinvolto in uno studio sponsorizzato da Bayer e ricevere il trattamento con regorafenib. Regorafenib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Il partecipante deve trarre beneficio dal trattamento con regorafenib da solo. Questo significa che il trattamento sta funzionando bene per lui.
  • Il partecipante deve soddisfare i criteri per iniziare un nuovo ciclo di terapia, secondo le linee guida dello studio in corso.
  • Eventuali effetti collaterali in corso che richiedono una pausa temporanea del trattamento devono essere risolti o considerati stabili e non richiedere ulteriori interruzioni del trattamento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve rientrare in una delle seguenti fasce di età: 18-64 anni, 65-74 anni, o 75 anni e oltre.
  • Il partecipante può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o richiedere protezioni aggiuntive.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido maligno. Un tumore solido maligno è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo il trattamento con regorafenib in un altro studio clinico sponsorizzato da Bayer. Regorafenib è un farmaco usato per trattare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non sono state valutate dal medico principale come beneficiarie del trattamento con regorafenib.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né di sesso femminile né di sesso maschile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Villejuif Francia
Iksmgojs Bhgxhixs Bordeaux Francia
Hedsrdu Bitgbtt Clichy Francia
Hqkawqf Hcnhoi Lilla Francia
Hskxanss Ihuafiui Updxufhnbirwf Ndwj Jznsm Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
12.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Regorafenib: Questo farmaco è utilizzato per trattare i partecipanti che hanno già ricevuto regorafenib in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer. È un trattamento che può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. L’obiettivo principale di questo studio è permettere ai partecipanti, che stanno beneficiando del trattamento con regorafenib, di continuare a riceverlo anche dopo che lo studio originale ha raggiunto il suo obiettivo principale o è stato interrotto. Il farmaco viene utilizzato per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento continuo.

Malattie in studio:

Tumori solidi maligni – I tumori solidi maligni sono crescite anomale di cellule che formano masse o noduli nei tessuti solidi del corpo, come organi o ossa. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo, inclusi polmoni, fegato, colon e seno. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta la crescita incontrollata delle cellule tumorali. Queste cellule possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La crescita del tumore può causare sintomi come dolore, gonfiore o disfunzione dell’organo colpito. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono essenziali per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:30

ID della sperimentazione:
2023-507084-19-00
Codice del protocollo:
22551
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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