Studio sull’uso di sacituzumab govitecan, zimberelimab e domvanalimab per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino

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What is this study about?

Il cancro alla vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma specifica di questa malattia, chiamata cancro alla vescica muscolo-invasivo, che non possono ricevere la chemioterapia a base di cisplatino. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di una combinazione di trattamenti che include sacituzumab govitecan, zimberelimab, e domvanalimab. Sacituzumab govitecan รจ un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre zimberelimab e domvanalimab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Il trattamento avverrร  in un periodo pre-operatorio, cioรจ prima di un intervento chirurgico pianificato per rimuovere il tumore. L’obiettivo principale รจ vedere se questa combinazione di farmaci puรฒ eliminare completamente il tumore prima dell’intervento chirurgico. Inoltre, lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  di questi farmaci, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2030 e mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: domvanalimab, zimberelimab e sacituzumab govitecan. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

2 fase perioperatoria

Durante questa fase, i farmaci continuano ad essere somministrati per preparare il corpo all’intervento chirurgico.

L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore e migliorare le condizioni generali per l’operazione.

3 intervento chirurgico

Viene eseguita una cistectomia, che รจ la rimozione chirurgica della vescica.

L’intervento รจ pianificato in base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento.

4 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente puรฒ ricevere ulteriori trattamenti con zimberelimab e domvanalimab per prevenire la ricomparsa del tumore.

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

5 follow-up

Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali segni di recidiva del tumore.

Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una coagulazione adeguata, che significa che i test del sangue per la coagulazione devono essere entro certi limiti, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Uomini e donne in etร  fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado di seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica in uno stadio specifico (cT2-T4cN0-1cM0). Anche pazienti con altri sottotipi istologici possono essere inclusi.
  • Essere idonei e pianificati per una cistectomia, secondo le linee guida locali.
  • Rifiutare la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino o non essere adatti a tale terapia, come determinato dal medico.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale per i test, preferibilmente blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina, o almeno 15 vetrini non colorati. Se sono disponibili meno di 15 vetrini, ma non meno di 10, il paziente puรฒ essere idoneo dopo discussione con il responsabile dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto un paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere test del sangue e della funzione degli organi adeguati, che includono livelli specifici di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, clearance della creatinina, e livelli di enzimi epatici (AST, ALT) e bilirubina entro certi limiti.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hgnctrtd Unucquvelknba Ddwobdjc San Sebastiano Spagna
Hiyqgofm Clfpvqi Uxcamlqmcdvhy Dq Vxhplpumls Valladolid Spagna
Fbawqgrwg Itckpourd Vnposikhwy Dk Otnwctjqa Valencia Spagna
Hydldkgz Ummacieykuouh Mnbjgge Dp Vziceihhob Santander Spagna
Iqguatjp Cesfdn Dwdoxgqbjsugmzdpf L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hociprxh Csgdqos Sku Ckxzqm Madrid Spagna
Cxrijqhb Hfkxecjmetzt Uldghvpmfedlq Dn Sjjhwhhq Santiago di Compostela Spagna
Hivzrysv Uhkwavydsqncn Do Tugzog Toledo Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
20.01.2025

Trial locations

Sacituzumab govitecan รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere. Questo farmaco รจ usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti che non possono ricevere la chemioterapia a base di cisplatino.

Zimberelimab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Domvanalimab รจ un altro farmaco immunoterapico che lavora insieme a zimberelimab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Questo farmaco รจ parte di una combinazione di trattamenti studiata per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Malattie indagate:

Cancro della vescica โ€“ Il cancro della vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Puรฒ iniziare nelle cellule che rivestono l’interno della vescica e, se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che invadono piรน profondamente la parete della vescica. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:45

Trial ID:
2023-504420-26-00
Protocol code:
FUP415002 / PRISMA-1
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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