Studio sull’efficacia e sicurezza di Durvalumab con Gemcitabina e Cisplatino per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule della vescica e puรฒ diffondersi ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci per valutare la loro efficacia e sicurezza. I farmaci coinvolti sono Durvalumab, Gemcitabina e Cisplatino. Durvalumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Gemcitabina e Cisplatino sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ determinare quanto sia efficace e sicura la combinazione di Durvalumab con Gemcitabina e Cisplatino come trattamento iniziale, seguita dall’uso di Durvalumab da solo come trattamento successivo. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio รจ progettato per osservare i risultati del trattamento nel tempo e verificare se i farmaci possono migliorare le condizioni dei pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi. Inizialmente, riceveranno la combinazione di Durvalumab, Gemcitabina e Cisplatino. Successivamente, continueranno con Durvalumab da solo. Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti significativi nella loro condizione. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab in combinazione con gemcitabina e cisplatino.

Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Gemcitabina e cisplatino vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico.

2 trattamento adiuvante

Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente riceverร  durvalumab da solo come trattamento adiuvante.

Durvalumab continuerร  ad essere somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno specificate dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Saranno effettuati esami clinici e di laboratorio per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Ulteriori cure o trattamenti saranno discussi in base ai risultati ottenuti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un tipo specifico di cancro alla vescica chiamato carcinoma a cellule transizionali, confermato tramite esami di laboratorio.
  • Avere un cancro alla vescica che puรฒ essere rimosso chirurgicamente, con uno stadio clinico compreso tra T2 e T4aN0/1M0. Questo significa che il cancro รจ presente nella vescica e potrebbe essersi diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo.
  • Pianificare di sottoporsi a una cistectomia radicale, che รจ un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.
  • Non aver ricevuto in precedenza chemioterapia o immunoterapia sistemica per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Fornire un campione di tumore prima di entrare nello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della randomizzazione, cioรจ quando si viene assegnati a un gruppo di trattamento nello studio.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni o piรน.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, che รจ un tipo di tumore che colpisce la vescica.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore che invade i muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una documentazione istologica o citologica, che sono esami di laboratorio che confermano la presenza del tumore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Francia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Hhmuklnb Gjcpmge Tcobg I Pcxmw Badalona Spagna
Hmwatgbi Uviikgllojdoz Mlpfttk Dy Vbdjrnkzmb Santander Spagna
Cghuwzuo Hlbhgfhqrbvl Uchhzgnsohfha Iufyaev Mdhkcmp Iaxujtil Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Hzmeanbx Gyaypui Uvnhezvexulqs Gcenblwb Mxvgpoi Madrid Spagna
Hvebrlbt Ubtmonqslgjvt 1s Dj Odnzuim Madrid Spagna
Udqlclswgx Hnrdione Oodswzn Olomouc Repubblica Ceca
Mkdcyuhkc Orwecbjslmx Uesxg Brno-Stred Repubblica Ceca
Ckpshf Dq Clbphxdvatcm De Gnfcr Mezahmexgip Montpellier Francia
Clsfsn Hcshzocfqmz Unwahglhqnbsg Dzcxpoazsiellc Angers Francia
Cdnbvl Hinfhmyuato Urfoioaouojla Dr Pkauqsjq Poitiers Francia
Cqery Gwlfonw Fzoiqtgn Lyttqhe Digione Francia
Uy Lqbzfp Lovanio Belgio
Ckthlw hcdoljdjqww uvernjxlkyddm di Llxtx Belgio
Atdbleld Zzmvcbdhjd Gtsobbosd Courtrai Belgio
Av Sumqsd Bewujsjcdinxbit Aivd Bruges Belgio
Ilmpc Igiepqgi Nautorjtq Tvwyjg Fxfmvdoicc Pfhmbyp Napoli Italia
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Askxmty Ovtbgoorfaurgniltrfievsly Spw Lboqh Gfvxbyc Orbassano Italia
Osipnnws Sfs Rislqdvk Shbccw cittร  metropolitana di Milano Italia
Cmwdatz Udgwvthzwt Hqntpjpp Firenze Italia
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Ahrvha Hrrbvvth Breda Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.07.2019
Francia Francia
Non reclutando
02.05.2019
Germania Germania
Non reclutando
07.11.2019
Italia Italia
Non reclutando
12.12.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
12.02.2019
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
08.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
20.06.2019

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo come parte del trattamento neoadiuvante, cioรจ prima dell’intervento chirurgico, e come trattamento adiuvante, cioรจ dopo l’intervento chirurgico, per ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Gemcitabina: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica. Funziona interferendo con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone o fermandone la crescita.

Cisplatino: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per aumentare l’efficacia del trattamento.

Carcinoma a cellule transizionali della vescica โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento della vescica urinaria. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule che rivestono l’interno della vescica. Puรฒ iniziare come un tumore superficiale e, se non trattato, puรฒ invadere gli strati muscolari della vescica. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non viene gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:19

ID della sperimentazione:
2023-510015-19-00
NCT ID:
NCT03732677
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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