Studio sull’Efficacia di Abemaciclib e Fulvestrant nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico HR+, HER2-

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico, specificamente di tipo HR+ e HER2-. Questi termini indicano che il tumore รจ positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci: abemaciclib e fulvestrant. Abemaciclib รจ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre fulvestrant รจ somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di fulvestrant da solo rispetto a fulvestrant in combinazione con abemaciclib. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di abemaciclib per valutare l’efficacia del trattamento combinato. I partecipanti allo studio sono persone che hanno giร  ricevuto un trattamento con un inibitore CDK4/6 e una terapia endocrina, ma il loro cancro รจ progredito.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico HR+, HER2-.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute, inclusa la funzionalitร  renale, ematologica ed epatica.

Si verifica la presenza di malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST.

3 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: abemaciclib piรน fulvestrant o placebo piรน fulvestrant.

4 somministrazione del trattamento

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Le compresse rivestite di abemaciclib (Verzenios 50 mg) o il placebo vengono assunte per via orale.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare eventuali effetti collaterali.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) come obiettivo principale.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di cancro al seno HR+ e HER2- in fase avanzata o metastatica. HR+ significa che il cancro cresce con l’aiuto di ormoni. HER2- indica che il cancro non ha una proteina chiamata HER2.
  • Avere prove radiologiche di progressione o ricorrenza della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6 e terapia endocrina. Gli inibitori CDK4/6 sono farmaci che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.
  • Essere considerati idonei per il trattamento con terapia endocrina (ET), che รจ un trattamento che blocca gli ormoni che aiutano il cancro a crescere.
  • Se donna, essere in stato postmenopausale per cause naturali, chirurgiche o tramite soppressione della funzione ovarica.
  • Avere una malattia valutabile secondo i criteri RECIST, che sono regole per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale di 0 o 1 sulla scala ECOG, che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata dei reni, del sangue e del fegato.
  • Essere in grado di ingerire capsule o compresse.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno o una metastasi del tumore. Una metastasi รจ quando il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda dei requisiti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร , se lo studio non รจ progettato per includerle.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Multiscan s.r.o. Pardubice Repubblica Ceca
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est provincia di Grosseto Italia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Ojniizww Cqvupcu Osofbtoev w Odpnk ioe pzpss Tmzjnxoa Kcvswzkpjmzbud Opole Polonia
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Aekudect Zenwwllhhw Ksrdl Brasschaat Belgio
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Uegbhkaiyr Gyfqizy Hsnjactw Oa Huhvifbzg Candia Grecia
Glquabolppwniabgm Vkchxrogj Ppvk Axlokg Eyengujj Opdcsf Kfktkr Gyล‘r Ungheria
Otzmciyv Oqljkhgmle Idicatr Budapest Ungheria
Acdcapz Sdjpzhhll Ukyhlanzfakdp Figcxq Cdfizgus Udine Italia
Omhlapiq Sig Rqrfzqbl Snonfc cittร  metropolitana di Milano Italia
Augflng Szepgupmx Ltuszu Vzbjqob provincia di Viterbo Italia
Ipkklrtr Tsmykw Beqf Gwctevxe Pulfo Io Bari Italia
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Sbmrm Svpq Jbek Dd Rddk Reus Spagna
Hiutbebi Uywnbcgyzywai Dv Tsvcxe Toledo Spagna
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Hlegcwpo Czxxya Dm Bfoxkyspd Barcellona Spagna
Umnecjjnrp Hickhhng Sun Edowdcp Palma di Maiorca Spagna
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Ulzqxkrdibk Dq Nzavmzl cittร  di Pamplona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
12.05.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
15.04.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
10.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
18.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
11.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.06.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abemaciclib รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona bloccando l’attivitร  di alcune proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme a fulvestrant per valutare se migliora l’efficacia del trattamento.

Fulvestrant รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno che รจ positivo per i recettori ormonali. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con abemaciclib per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Neoplasia della mammella โ€“ รˆ una crescita anomala delle cellule nel tessuto mammario, che puรฒ formare un tumore. Questa condizione puรฒ essere localizzata o diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno, e secrezioni dal capezzolo. La progressione della malattia varia, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si sviluppano rapidamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Metastasi neoplastica โ€“ Si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono ad altre parti del corpo. Questo processo avviene attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le metastasi possono formarsi in vari organi, come ossa, fegato, polmoni o cervello. I sintomi dipendono dalla localizzazione delle metastasi e possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, influenzando la funzione degli organi colpiti. La gestione delle metastasi รจ complessa e richiede un approccio multidisciplinare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:17

ID della sperimentazione:
2023-506771-10-00
Codice del protocollo:
I3Y-MC-JPEF
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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