Studio sull’efficacia di Loncastuximab Tesirine e Rituximab in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato con i trattamenti standard. Il nuovo trattamento utilizza due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, è un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle. Rituximab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio prevede di confrontare questa combinazione di farmaci con la chemioterapia immunitaria standard. La chemioterapia immunitaria standard può includere farmaci come Oxaliplatino e Gemcitabina, che sono usati per trattare vari tipi di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa, cioè attraverso una flebo. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

L’obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Questo aiuterà a capire se il nuovo trattamento è più efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti esistenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di loncastuximab tesirine e rituximab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base alle esigenze del trattamento e alle condizioni del paziente.

3 ciclo di immunochemioterapia

Il trattamento prosegue con un ciclo di immunochemioterapia che include rituximab, oxaliplatino e gemcitabina, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno specificate nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up post-trattamento sarà programmato per monitorare la salute del paziente e rilevare eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare un preservativo durante l’attività sessuale o praticare l’astinenza totale dal momento del consenso informato fino ad almeno 7 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere una diagnosi patologica di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), come definito dalla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità del 2016, o un linfoma a cellule B ad alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6.
  • Avere una malattia recidivante (che è ricomparsa dopo una risposta) o refrattaria (che non ha risposto a una terapia precedente) dopo almeno un trattamento sistemico multi-agente.
  • Non essere considerato dal medico come candidato per il trapianto di cellule staminali a causa delle condizioni fisiche, età avanzata e/o significative comorbidità mediche come disfunzioni d’organo.
  • Avere una malattia misurabile come definito dalla Classificazione di Lugano del 2014, valutata tramite tomografia a emissione di positroni (PET) – tomografia computerizzata (CT) o tramite CT o risonanza magnetica (MRI) se il tumore non è visibile alla PET-CT di screening.
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 10 vetrini non colorati se il blocco non è disponibile. Nota: Qualsiasi biopsia effettuata dalla diagnosi iniziale è accettabile, ma se sono disponibili diversi campioni, è preferibile il campione più recente.
  • Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dai valori di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/µL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    • Conta piastrinica ≥100000/µL senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane.
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale ≤1,5 volte ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤3 volte ULN).
    • Clearance della creatinina calcolata ≥30 mL/min secondo l’equazione di Cockcroft e Gault. Nota: Una valutazione di laboratorio può essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l’idoneità.
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 7 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1) per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento combinato con loncastuximab tesirine e rituximab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili specificati dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Montichiari Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Arcnkfa Skxuixvpr Ufwlnwdnzbboy Fjtosk Czeooekk Udine Italia
Fbgnfxtzpg Ioadh Pltfgwwxume Syh Mejdjk Pavia Italia
Cufupa Rnjalwcb Cgemthkt Dm Vbsogy Snpixh Verona Italia
Cuvqbgn Uvhrvxbkzy Hanswgvm Firenze Italia
Ijfsxsup Eniwwtt Dy Ojblwxdrz Scyybn città metropolitana di Milano Italia
Cybc Skimvtox Dkidq Szbiqiphfc San Giovanni Rotondo Italia
Okqxmzzy Srt Rlhwgenn Sfxobk città metropolitana di Milano Italia
Hcvk Hgouvris Paesi Bassi
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Hyojb Vbwegsuwn Mkyckya Ftcwuq Oteqjowlygms En Rokbizqsaueywz Eger Ungheria
Dikhutoeq Cqgsprmaopxwe Ooxjstwf Hrvxswjqxtty Ed Iekhnobutuahs Iezknuc Budapest Ungheria
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Cgjkmbckx Uwyckspbwrjcii Slutnfhem Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Hcocoyk Aomnbjyk Bobigny Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.07.2023

Sedi della sperimentazione

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco è utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che è ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Rituximab: Questo è un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e del sistema immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. È considerata una malattia rara e può presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:58

ID della sperimentazione:
2023-503916-33-00
Codice del protocollo:
ADCT-402-311
NCT ID:
NCT04384484
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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