Studio sull’efficacia di Loncastuximab Tesirine e Rituximab in pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B recidivante o refrattario

3 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con DLBCL che รจ ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento combinato con i trattamenti standard. Il nuovo trattamento utilizza due farmaci: Loncastuximab Tesirine e Rituximab. Loncastuximab Tesirine, noto anche come ADCT-402, รจ un farmaco che si lega alle cellule tumorali per distruggerle. Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo studio prevede di confrontare questa combinazione di farmaci con la chemioterapia immunitaria standard. La chemioterapia immunitaria standard puรฒ includere farmaci come Oxaliplatino e Gemcitabina, che sono usati per trattare vari tipi di cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via endovenosa, cioรจ attraverso una flebo. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerร  fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Questo aiuterร  a capire se il nuovo trattamento รจ piรน efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con DLBCL che non rispondono ai trattamenti esistenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di loncastuximab tesirine e rituximab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di dexamethasone

Il dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite in base alle esigenze del trattamento e alle condizioni del paziente.

3 ciclo di immunochemioterapia

Il trattamento prosegue con un ciclo di immunochemioterapia che include rituximab, oxaliplatino e gemcitabina, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno specificate nel protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

5 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up post-trattamento sarร  programmato per monitorare la salute del paziente e rilevare eventuali recidive.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare un preservativo durante l’attivitร  sessuale o praticare l’astinenza totale dal momento del consenso informato fino ad almeno 7 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere una diagnosi patologica di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL), come definito dalla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2016, o un linfoma a cellule B ad alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6.
  • Avere una malattia recidivante (che รจ ricomparsa dopo una risposta) o refrattaria (che non ha risposto a una terapia precedente) dopo almeno un trattamento sistemico multi-agente.
  • Non essere considerato dal medico come candidato per il trapianto di cellule staminali a causa delle condizioni fisiche, etร  avanzata e/o significative comorbiditร  mediche come disfunzioni d’organo.
  • Avere una malattia misurabile come definito dalla Classificazione di Lugano del 2014, valutata tramite tomografia a emissione di positroni (PET) – tomografia computerizzata (CT) o tramite CT o risonanza magnetica (MRI) se il tumore non รจ visibile alla PET-CT di screening.
  • Disponibilitร  di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o almeno 10 vetrini non colorati se il blocco non รจ disponibile. Nota: Qualsiasi biopsia effettuata dalla diagnosi iniziale รจ accettabile, ma se sono disponibili diversi campioni, รจ preferibile il campione piรน recente.
  • Avere uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito dai valori di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:
    • Conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ1000/ยตL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore).
    • Conta piastrinica โ‰ฅ100000/ยตL senza trasfusioni nelle ultime 2 settimane.
    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT) โ‰ค2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale โ‰ค1,5 volte ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a โ‰ค3 volte ULN).
    • Clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ30 mL/min secondo l’equazione di Cockcroft e Gault. Nota: Una valutazione di laboratorio puรฒ essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l’idoneitร .
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (ฮฒ-hCG) entro 7 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio (Ciclo 1 Giorno 1) per le donne in etร  fertile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere il trattamento combinato con loncastuximab tesirine e rituximab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili specificati dallo studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Fmftatev Neeogtote Kxpkjfkcc Vvjnzyfak Praga Repubblica Ceca
Fgzkbbix Nsyqsteta V Mghyxo Repubblica Ceca
Fpvyompn Nmjyrjrlk Oxassye Ostrava Repubblica Ceca
Aavgnwu Swguzmvnc Usllorwyjaban Fyurin Czujjkvv Udine Italia
Fttzhrtdyi Iyaxc Pqznhdetqnp Sxf Mwfsqm Pavia Italia
Cthnol Rocnwpir Cqrapbqj Dg Vsnaxe Scsfwa Verona Italia
Cxfxnmn Uumuexerqt Hqyccmlr Firenze Italia
Awgbmvi Uxcgd Sxwmzeyco Lrukjf Rnfpnuy Palombara Sabina Italia
Ipcanotz Eyqrkge Dk Ozlbzovsc Szpojw Milano Italia
Cwtc Sldomeyk Dmkbg Stxmfyfxcy San Giovanni Rotondo Italia
Ogdbapzz Shu Rzdytkdj Smtpcd Milano Italia
Hsul Havumocv L'Aia Paesi Bassi
Ecfedmyvdgpfhpfvessu Zaokkviykn Tilburg Paesi Bassi
Orcatsci Oizdiudnpb Iakotpx Budapest Ungheria
Hjfan Vfbtxfkhy Manjfgd Fgyvhg Olmlljrgnpks Er Rbstayqtvluxui Budapest Ungheria
Scqjdjdyry Urmhynoqtc Budapest Ungheria
Dxswksrgp Clqqxsvmjrptj Oztgkubu Hbvpxphvfbmz Ec Ipykzvnhweooz Ionyvfb Budapest Ungheria
Hkwtaatn Uwqmqtvxmbgcd Rrplj Y Cxykr Madrid Spagna
Hwlksyzj Sad Pxuts dy Axwjdobhj Cรกceres Spagna
Hqhtdgbc Aqkix Dt Vualsngi Du Vwifzlel Valencia Spagna
Hqvfjtip Usxtfgmdswpug Fdyylbtpf Jjdxmqr Dnev Madrid Spagna
Hfufvutx Uzlarvsgvpalb Mhkmdxz Do Vkdgebamxr Santander Spagna
Cnguuy Hriumnbfmns Usshemnzbeuuw Dvxhch Gdhyqkx Spmtcoazxueflvtwrsizyftzlf Yvoir Belgio
Ad Sshnjv Bxpuegqppworukl Avkm Bruges Belgio
Atxcxqbt Zqppwdibqy Dbqdm Roeselare Belgio
Cqedqyhhc Unaxskaqmvkpsk Ssgjgvksm Belgio
Pgxjlh Sbeg Cracovia Polonia
Pritxd Hjomowwrrzc Sfl z oopu Katowice Polonia
Ldqjxbuddflqcut Pcxil Dm Clbdbesca Noyal-sur-Vilaine Francia
Hmwuteg Absgtodw Bobigny Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
04.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.08.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
24.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
27.05.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.07.2023

Trial locations

Loncastuximab Tesirine: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B che รจ ricomparso o non ha risposto ad altri trattamenti. Funziona legandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Rituximab: Questo รจ un farmaco che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali e del sistema immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ presentarsi in diverse varianti, ognuna con caratteristiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:16

Trial ID:
2023-503916-33-00
Protocol code:
ADCT-402-311
NCT ID:
NCT04384484
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia