Studio sull’Uso di Nivolumab e Ipilimumab in Pazienti con Cancro Uroteliale Non Resettabile o Metastatico Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e di altre parti del sistema urinario. Il trattamento in esame include l’uso di nivolumab e ipilimumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia standard, che รจ un trattamento comune per il cancro.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti chemioterapici per il cancro uroteliale metastatico. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab, mentre altri riceveranno la chemioterapia standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio quale sia il trattamento piรน adatto per i pazienti con cancro uroteliale avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o con la chemioterapia standard. La scelta dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

Entrambi i farmaci, nivolumab e ipilimumab, sono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

2 somministrazione di chemioterapia standard

La chemioterapia standard puรฒ includere farmaci come carboplatino, cisplatino e gemcitabina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della chemioterapia dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento previsto dal trial, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro uroteliale che รจ metastatico o inoperabile. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo o non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Devi avere almeno una lesione che puรฒ essere misurata. Una lesione รจ un’area anormale nel corpo che puรฒ essere vista e misurata con esami medici.
  • Devi essere in grado di svolgere attivitร  quotidiane. Questo significa che puoi camminare e fare attivitร  leggere come lavori domestici leggeri o lavori d’ufficio.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici sistemici per il cancro metastatico. La chemioterapia sistemica รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali in tutto il corpo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili. Questo significa che il trial non รจ aperto a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro uroteliale non trattato, non operabile o metastatico.
  • Essere idoneo per il trattamento con cisplatino.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non รจ stato precedentemente trattato.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che si รจ diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Non essere positivo al PD-L1, che รจ una proteina che puรฒ influenzare il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Akershus University Hospital Norvegia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lรจs-Tours Francia
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถR Tubinga Germania
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est provincia di Grosseto Italia
Mmlljexfw Ohczbveiale Ummcf Brno-Stred Repubblica Ceca
Kvioutev Nfgippftx Norimberga Germania
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Cksgrvw Dq Ozqtquume Sz Nbcnllbj Safvdx Craiova Romania
Htinicdo Df Ll Sojyy Cqdl I Shlb Plp Barcellona Spagna
Hbfhbzpo Umpkrofuzlezf Mancehg Du Vooavzbpwu Santander Spagna
Clqgbquc Hfnovtnzuswa Umlavhfdywhjm Jncq Citmryss provincia della Coruรฑa Spagna
Fouuvlvvr Ivdjkoxnd Vnaoptdwou Dz Oqfrwjsen Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.09.2018
Francia Francia
Non reclutando
24.10.2017
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2017
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
26.10.2017
Norvegia Norvegia
Non reclutando
06.07.2018
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.05.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
28.06.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.06.2018
Romania Romania
Non reclutando
28.02.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
10.07.2017

Sedi della sperimentazione

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che riduce l’attivitร  delle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare piรน efficacemente il cancro.

Chemioterapia standard si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene somministrata in cicli e puรฒ includere una combinazione di diversi farmaci chemioterapici.

Cancro uroteliale non resecabile o metastatico non trattato โ€“ Il cancro uroteliale รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, che include la vescica, gli ureteri e l’uretra. Quando รจ definito “non resecabile”, significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Se รจ “metastatico”, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito originale. Questo tipo di cancro puรฒ progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e dolore nella regione pelvica. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta del tumore ai trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:55

ID della sperimentazione:
2022-501784-40-00
Codice del protocollo:
CA209-901
NCT ID:
NCT03036098
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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