Studio sull’Effetto di Vonafexor sulla Funzione Renale in Pazienti con Funzione Renale Compromessa e Sospetto MASH

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What is this study about?

Lo studio si concentra su persone con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (Steatoepatite Metabolica Associata). L’obiettivo รจ capire come il farmaco Vonafexor possa influenzare la funzione renale in queste persone. Vonafexor รจ un farmaco somministrato in forma di compresse e agisce come un agonista del recettore FXR, che รจ coinvolto nel metabolismo del fegato e dei reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Vonafexor per un periodo di tempo definito. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione renale, utilizzando misurazioni specifiche come il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Inoltre, verranno esaminati altri parametri di salute per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a Vonafexor, lo studio utilizza anche Iohexol, un agente diagnostico, per misurare con precisione la funzione renale. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come Vonafexor possa aiutare le persone con problemi renali e sospetto di MASH.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’effetto del vonafexor sulla funzione renale in soggetti con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (steatoepatite metabolica).

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 kg/mยฒ e 45,0 kg/mยฒ.

2 somministrazione di farmaci

Il vonafexor viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il partecipante riceve anche rosuvastatina e ioexolo, quest’ultimo come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio iniziale

Vengono effettuate misurazioni delle concentrazioni plasmatiche prima della dose (0h) e dopo la dose (2h, 5h e 7h) nel Giorno 1 (Settimana 0) e nel Giorno 113 (Settimana 16).

Queste misurazioni vengono confrontate con i valori attesi della popolazione MASH.

4 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene monitorata attraverso il cambiamento dal basale del mGFRioexol e dell’eGFRcreat alla Settimana 16.

Ulteriori valutazioni dell’eGFRcreat vengono effettuate alla Settimana 4, 8, 12 e fuori trattamento alla Settimana 20, 24 e 28.

5 monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs).

Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza alla Settimana 16.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 22 agosto 2025.

I risultati finali includeranno il cambiamento dal basale del mGFRioexol fuori trattamento alla Settimana 24 e la correlazione del mGFRioexol con l’eGFRcreat.

Who Can Join the Study?

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere sovrappeso o obesitร , che significa avere un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 45,0 kg/mยฒ. Questo puรฒ essere con o senza diabete di tipo 2, purchรฉ il livello di emoglobina glicata (HbA1c) sia pari o inferiore a 9,5%.
  • Avere un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 mยฒ. Questo valore indica quanto bene funzionano i reni.
  • Avere un sospetto di lieve o maggiore fibrosi epatica, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato. Questo รจ dimostrato da un punteggio FIBROTEST pari o superiore a 0,28 e/o un punteggio FIB-4 pari o superiore a 1,3. Questi test aiutano a valutare la salute del fegato.

Who Cannot Join the Study?

  • Funzione renale gravemente compromessa: se i reni non funzionano bene, non si puรฒ partecipare.
  • Condizioni mediche gravi: se si ha una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non si puรฒ partecipare.
  • Uso di farmaci non consentiti: se si stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non si puรฒ partecipare.
  • Gravidanza o allattamento: se si รจ in gravidanza o si sta allattando, non si puรฒ partecipare.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni: se si รจ troppo giovani o troppo anziani, non si puรฒ partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: se si sta giร  partecipando a un altro studio, non si puรฒ partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
01.07.2025

Trial locations

Vonafexor รจ un farmaco studiato per valutare il suo effetto sulla funzione renale in soggetti con sospetta MASH (Steatoepatite Metabolica Associata) e con una funzione renale da lieve a moderatamente ridotta. L’obiettivo principale รจ capire come questo farmaco possa influenzare la salute dei reni in queste condizioni specifiche.

Malattie indagate:

Funzione renale compromessa โ€“ Si riferisce a una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, con una riduzione della capacitร  di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo puรฒ portare a un accumulo di tossine nel corpo e alterare l’equilibrio di elettroliti e fluidi. La progressione puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La condizione puรฒ essere monitorata attraverso test di laboratorio che misurano la velocitร  di filtrazione glomerulare (GFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

Steatoepatite metabolica (MASH) โ€“ รˆ una forma di malattia del fegato grasso non alcolica caratterizzata da infiammazione e danno epatico. Si sviluppa quando il grasso in eccesso si accumula nel fegato, portando a infiammazione e, in alcuni casi, a cicatrici del tessuto epatico. La progressione della MASH puรฒ variare da lieve a grave, con il rischio di evolvere in cirrosi o insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato. La diagnosi spesso richiede esami del sangue e imaging per valutare il danno epatico.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:45

Trial ID:
2023-509192-16-00
Protocol code:
EYP001-210
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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