Studio sull’Effetto di Vonafexor sulla Funzione Renale in Pazienti con Funzione Renale Compromessa e Sospetto MASH

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su persone con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (Steatoepatite Metabolica Associata). L’obiettivo è capire come il farmaco Vonafexor possa influenzare la funzione renale in queste persone. Vonafexor è un farmaco somministrato in forma di compresse e agisce come un agonista del recettore FXR, che è coinvolto nel metabolismo del fegato e dei reni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Vonafexor per un periodo di tempo definito. Saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella funzione renale, utilizzando misurazioni specifiche come il tasso di filtrazione glomerulare (GFR), che indica quanto bene i reni filtrano il sangue. Inoltre, verranno esaminati altri parametri di salute per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a Vonafexor, lo studio utilizza anche Iohexol, un agente diagnostico, per misurare con precisione la funzione renale. I partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come Vonafexor possa aiutare le persone con problemi renali e sospetto di MASH.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico per valutare l’effetto del vonafexor sulla funzione renale in soggetti con funzione renale compromessa e sospetto di MASH (steatoepatite metabolica).

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 kg/m² e 45,0 kg/m².

2 somministrazione di farmaci

Il vonafexor viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

Il partecipante riceve anche rosuvastatina e ioexolo, quest’ultimo come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio iniziale

Vengono effettuate misurazioni delle concentrazioni plasmatiche prima della dose (0h) e dopo la dose (2h, 5h e 7h) nel Giorno 1 (Settimana 0) e nel Giorno 113 (Settimana 16).

Queste misurazioni vengono confrontate con i valori attesi della popolazione MASH.

4 valutazione della funzione renale

La funzione renale viene monitorata attraverso il cambiamento dal basale del mGFRioexol e dell’eGFRcreat alla Settimana 16.

Ulteriori valutazioni dell’eGFRcreat vengono effettuate alla Settimana 4, 8, 12 e fuori trattamento alla Settimana 20, 24 e 28.

5 monitoraggio della sicurezza

Vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs).

Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, segni vitali ed elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la sicurezza alla Settimana 16.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 22 agosto 2025.

I risultati finali includeranno il cambiamento dal basale del mGFRioexol fuori trattamento alla Settimana 24 e la correlazione del mGFRioexol con l’eGFRcreat.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Avere sovrappeso o obesità, che significa avere un indice di massa corporea (BMI) tra 25,0 e 45,0 kg/m². Questo può essere con o senza diabete di tipo 2, purché il livello di emoglobina glicata (HbA1c) sia pari o inferiore a 9,5%.
  • Avere un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 30 e 90 mL/min/1,73 m². Questo valore indica quanto bene funzionano i reni.
  • Avere un sospetto di lieve o maggiore fibrosi epatica, che è un tipo di cicatrizzazione del fegato. Questo è dimostrato da un punteggio FIBROTEST pari o superiore a 0,28 e/o un punteggio FIB-4 pari o superiore a 1,3. Questi test aiutano a valutare la salute del fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Funzione renale gravemente compromessa: se i reni non funzionano bene, non si può partecipare.
  • Condizioni mediche gravi: se si ha una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non si può partecipare.
  • Uso di farmaci non consentiti: se si stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio, non si può partecipare.
  • Gravidanza o allattamento: se si è in gravidanza o si sta allattando, non si può partecipare.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni: se si è troppo giovani o troppo anziani, non si può partecipare.
  • Partecipazione a un altro studio clinico: se si sta già partecipando a un altro studio, non si può partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.07.2025

Sedi della sperimentazione

Vonafexor è un farmaco studiato per valutare il suo effetto sulla funzione renale in soggetti con sospetta MASH (Steatoepatite Metabolica Associata) e con una funzione renale da lieve a moderatamente ridotta. L’obiettivo principale è capire come questo farmaco possa influenzare la salute dei reni in queste condizioni specifiche.

Malattie in studio:

Funzione renale compromessa – Si riferisce a una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, con una riduzione della capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Questo può portare a un accumulo di tossine nel corpo e alterare l’equilibrio di elettroliti e fluidi. La progressione può variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La condizione può essere monitorata attraverso test di laboratorio che misurano la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e i livelli di creatinina nel sangue.

Steatoepatite metabolica (MASH) – È una forma di malattia del fegato grasso non alcolica caratterizzata da infiammazione e danno epatico. Si sviluppa quando il grasso in eccesso si accumula nel fegato, portando a infiammazione e, in alcuni casi, a cicatrici del tessuto epatico. La progressione della MASH può variare da lieve a grave, con il rischio di evolvere in cirrosi o insufficienza epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato. La diagnosi spesso richiede esami del sangue e imaging per valutare il danno epatico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:45

ID della sperimentazione:
2023-509192-16-00
Codice del protocollo:
EYP001-210
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su Obeldesivir per valutare l’effetto della funzione renale nei pazienti con funzione renale normale e compromessa

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    Farmaci in studio:
    Germania
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