Studio su Obeldesivir per valutare l’effetto della funzione renale nei pazienti con funzione renale normale e compromessa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. Verrà testato un farmaco chiamato Obeldesivir per capire come viene elaborato nel corpo di chi ha una funzione renale normale rispetto a chi ha una funzione renale ridotta. Il farmaco sarà somministrato in una singola dose e verrà osservato come il corpo lo assorbe e lo elimina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di Obeldesivir sotto forma di compresse rivestite con film, disponibili in due dosaggi: 175 mg e 350 mg. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e il comportamento del farmaco nel corpo, in particolare nei reni.

Lo studio coinvolgerà persone con diversi livelli di funzione renale, da normale a gravemente compromessa. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e delle urine per analizzare la presenza del farmaco e dei suoi metaboliti. Questo aiuterà a comprendere meglio come **Obeldesivir** può essere utilizzato in persone con problemi renali.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità, che include esami del sangue e un elettrocardiogramma (ECG) per verificare l’assenza di anomalie clinicamente significative.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una dose singola di Obeldesivir sotto forma di compresse rivestite con film.

Le compresse possono essere di due dosaggi: 175 mg o 350 mg, da assumere per via orale.

3 monitoraggio post-somministrazione

Dopo l’assunzione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Vengono effettuati prelievi di sangue e raccolte di urina per misurare i livelli del farmaco e dei suoi metaboliti.

4 valutazione finale

Al termine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per verificare eventuali effetti collaterali e raccogliere dati finali sulla sicurezza del farmaco.

Viene richiesto di non donare sangue per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di capire e firmare un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Devi avere un valore di eGFRCKD-EPI, creatinina (un test che misura la funzione renale) compreso tra:
    • 60 e 90 mL/min/1.73 m² per malattia lieve.
    • 30 e 60 mL/min/1.73 m² per malattia moderata.
    • 15 e 30 mL/min/1.73 m² per malattia grave.
  • Devi avere i livelli di transaminasi epatiche (AST e ALT, enzimi del fegato) non superiori a 2 volte il limite superiore della norma al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Se sei un partecipante di controllo abbinato, devi avere un valore di eGFRCKD-EPI, creatinina di almeno 90 mL/min/1.73 m² al momento dello screening.
  • Devi essere abbinato per genere, età (± 10 anni) e indice di massa corporea (BMI) (± 20%) con il rispettivo partecipante nel gruppo con insufficienza renale.
  • Devi avere i livelli di ALT e AST al di sotto del limite superiore della norma al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 79 anni, inclusi, al momento dello screening e dell’ammissione.
  • Devi avere un BMI calcolato di almeno 18.0 e non superiore a 38.0 kg/m² al momento dello screening.
  • Se sei un partecipante di sesso maschile o una partecipante di sesso femminile in età fertile e hai rapporti eterosessuali, devi accettare di utilizzare metodi di contraccezione specificati nel protocollo.
  • Non devi aver donato sangue nei 56 giorni precedenti l’ingresso nello studio o plasma nei 7 giorni precedenti l’ingresso nello studio e devi astenerti dalla donazione di sangue dall’ammissione alla clinica, durante il periodo di studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le valutazioni di laboratorio e le valutazioni ECG a 12 derivazioni al momento dello screening e dell’ammissione non devono presentare anomalie clinicamente significative secondo il parere dell’investigatore.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Devi, secondo l’opinione dell’investigatore, essere in buona salute (ad eccezione della funzione renale nei gruppi con insufficienza renale lieve, moderata e grave) basandoti sulla storia medica e sull’esame fisico, inclusi i segni vitali.
  • Se hai un’insufficienza renale, devi avere una classificazione dell’insufficienza renale invariata nei 3 mesi precedenti lo screening e nessuna evidenza di peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio dell’insufficienza renale durante il periodo di screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un problema ai reni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un problema di dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2023

Sedi della sperimentazione

Obeldesivir è un farmaco sperimentale studiato per capire come viene assorbito e processato nel corpo, specialmente in persone con problemi renali. Questo studio mira a confrontare come il farmaco si comporta in persone con funzione renale normale rispetto a quelle con insufficienza renale. L’obiettivo è garantire che il farmaco sia sicuro ed efficace per tutti i partecipanti, indipendentemente dalla loro salute renale. Obeldesivir potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare infezioni virali, ma al momento è ancora in fase di studio per comprenderne meglio gli effetti e la sicurezza.

Malattie in studio:

Compromissione renale – La compromissione renale si riferisce a una condizione in cui i reni non funzionano correttamente. Questa condizione può variare da una lieve riduzione della funzione renale a una grave insufficienza renale. I reni danneggiati non riescono a filtrare efficacemente le tossine e i rifiuti dal sangue. Con il tempo, la compromissione renale può portare all’accumulo di liquidi e rifiuti nel corpo. I sintomi possono includere gonfiore, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione della malattia può essere lenta e dipendere dalla causa sottostante.

ID della sperimentazione:
2023-504780-17-00
Codice del protocollo:
GS-US-611-6472
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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