Studio sull’efficacia di baricitinib e combinazione di farmaci per adulti con polmonite acquisita in comunità grave in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità grave, influenza grave e COVID-19 grave o moderato. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di diversi trattamenti per migliorare i risultati, misurati dalla mortalità generale a 90 giorni. Durante una pandemia, l’obiettivo è anche valutare l’effetto dei trattamenti su pazienti adulti ricoverati in ospedale con malattie acute dovute a infezioni pandemiche sospette o confermate.

I trattamenti studiati includono diversi farmaci, tra cui baricitinib, un immunosoppressore, e tocilizumab, un inibitore dell’interleuchina, somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa. Altri farmaci coinvolti sono piperacillina sodica e tazobactam sodico, amoxicillina sodica e acido clavulanico, azithromycin, levofloxacina, erythromycin lactobionate, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacina, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone e roxithromycin. Alcuni di questi farmaci sono antibiotici, antivirali o corticosteroidi, e vengono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per essere adattivo, il che significa che può essere modificato in base ai risultati ottenuti durante il suo svolgimento. I pazienti partecipanti riceveranno uno dei trattamenti o un placebo, e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è migliorare la sopravvivenza e ridurre la necessità di supporto per l’insufficienza d’organo nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’ammissione in terapia intensiva per polmonite acquisita in comunità (CAP) grave. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie acute, tosse e dolore toracico pleuritico.

È necessaria la conferma radiologica di un’infiltrazione di origine infettiva di nuova insorgenza.

2 supporto organico

Entro 48 ore dall’ammissione in terapia intensiva, il paziente riceve supporto organico, che può includere ventilazione non invasiva o invasiva e/o infusione di vasopressori o inotropi.

3 somministrazione dei farmaci

Durante il trial, vengono somministrati diversi farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa. I farmaci includono baricitinib, tocilizumab, amoxicillina con inibitore della beta-lattamasi, azithromycin, levofloxacin, erythromycin, baloxavir marboxil, oseltamivir, moxifloxacin, dexamethasone, imatinib, ceftriaxone, hydrocortisone, e roxithromycin.

4 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio continuo delle condizioni del paziente è essenziale per valutare l’efficacia degli interventi. Gli esiti primari includono la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Gli esiti secondari comprendono la mortalità in terapia intensiva, la durata del soggiorno in terapia intensiva, i giorni senza ventilatore e i giorni senza insufficienza d’organo, tutti censurati a 28 giorni.

5 conclusione del trial

Il trial si conclude con la valutazione degli esiti a lungo termine, inclusa la sopravvivenza a 6 mesi e la qualità della vita correlata alla salute.

La durata stimata del trial è fino al 1 marzo 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto ricoverato in un’unità di terapia intensiva (ICU) per una polmonite acquisita in comunità (CAP) grave entro 48 ore dal ricovero in ospedale, con sintomi o segni che indicano un’infezione delle vie respiratorie inferiori, come difficoltà respiratoria improvvisa, tosse o dolore al petto, e con evidenza radiologica di una nuova infiltrazione di origine infettiva.
  • Essere in terapia intensiva da non più di 48 ore e ricevere supporto agli organi con ventilazione non invasiva o invasiva, oppure ricevere infusione di farmaci chiamati vasopressori o inotropi, o entrambi. Questi farmaci aiutano a mantenere la pressione sanguigna e la funzione cardiaca.
  • Per i pazienti nel gruppo pandemico: essere un paziente adulto ricoverato in ospedale con una malattia acuta dovuta a un’infezione pandemica sospetta o confermata.
  • Ulteriori criteri di inclusione specifici per il dominio sono specificati in un’Appendice Specifica del Dominio (DSA).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con influenza grave.
  • Non possono partecipare persone con infezione da COVID-19 grave o moderata.
  • Non possono partecipare persone con polmonite grave acquisita in comunità, che è un’infezione polmonare contratta al di fuori dell’ospedale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centro Hospitalar do Medio Tejo Abrantes Portogallo
Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental Lisbona Portogallo
Ospedale Maggiore (Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca’ Granda) città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia Brescia Italia
ISMETT (Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione) Palermo Italia
Arcispedale S. Maria Nuova in Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
University Hospital of Modena Modena Italia
Universitatsklinikum Leipzig Lipsia Germania
Universitatsklinikum Leipzig Lipsia Germania
Campus Charité Mitte Berlino Germania
Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg Germania
CHU Charleroi Charleroi Belgio
Infectious and Tropical Diseases Hospital Dr. Victor Babes Bucarest Romania
Ambroise Pare Hospital Paris Francia
Centre Hospitalier De Dieppe Dieppe Francia
Centre Hospitalier des Pays de Morlaix Morlaix Francia
CHD Vendee La Roche-sur-Yon Francia
CH de Dax Dax Francia
CHU Dupuytren Limoges Francia
Beauvais General Hospital Beauvais Francia
Hospital Raymond Poincare Garches Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Raymond Poincare Garches Francia
St. Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Wexford General Hospital Wexford Irlanda
Teplice Hospital Teplice Repubblica Ceca
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady Praga Repubblica Ceca
University Hospital for Infectious Diseases ‘Dr. Fran Mihaljevic’ Zagabria Croazia
General County Hospital Pozega Požega Croazia
Hospital Universitario de Jerez Spagna
Hospital la Fe Spagna
Hospital del Mar Barcellona Spagna
Hospital de Tortosa Verge de la Cinta Tartus Spagna
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spagna
Dr. Peset University Hospital Spagna
Hospital Regional Universitario de Málaga Malaga Spagna
Charité – Universitätsmedizin Berlin Berlino Germania
Azorg Aalst Belgio
CHU de Liege Belgio
Clinique Saint Pierre Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
OLVG Amsterdam Amsterdam Paesi Bassi
Franciscus Gasthuis en Vlietland Rotterdam Paesi Bassi
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Oaeoeqos Ieioawp dj Rqekyi Rimini Italia
Igtwg Syu Racfvvgp Shsxbswymp Ijjgsskqk città metropolitana di Milano Italia
Uiohlphcyzepvsorzfar Mjlpvcf Münster Germania
Uhpqxpduhcdkyugnxnyg Hnwxqtaxbrrtbyazp Amburgo Germania
Uzrrwrejkkusqmmepxug Jjdg Jena Germania
Umvsqhnjbztq Zqdadjlfdo Gayk Gand Belgio
Ufj Mykedzzkqmmk Yvoir Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
07.11.2019
Croazia Croazia
Non reclutando
08.01.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
27.05.2021
Francia Francia
Reclutando
16.04.2020
Germania Germania
Non reclutando
25.10.2019
Irlanda Irlanda
Reclutando
02.05.2018
Italia Italia
Non reclutando
26.02.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.04.2016
Portogallo Portogallo
Non reclutando
06.12.2018
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.01.2023
Romania Romania
Non reclutando
05.11.2019
Slovenia Slovenia
Reclutando
25.11.2021
Spagna Spagna
Reclutando
05.10.2018

Sedi della sperimentazione

Amoxicillina: Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Aiuta a eliminare i batteri che causano la polmonite acquisita in comunità.

Azitromicina: Un altro antibiotico che viene spesso usato per trattare le infezioni respiratorie. Funziona bloccando la crescita dei batteri.

Ceftriaxone: Un antibiotico che viene somministrato per via iniettiva e utilizzato per trattare gravi infezioni batteriche, inclusa la polmonite.

Levofloxacina: Un antibiotico che appartiene alla classe dei fluorochinoloni, usato per trattare diverse infezioni batteriche, tra cui la polmonite.

Oseltamivir: Un farmaco antivirale utilizzato per trattare e prevenire l’influenza. Può essere somministrato ai pazienti con sospetta infezione pandemica.

Remdesivir: Un farmaco antivirale che può essere utilizzato per trattare infezioni virali gravi, come quelle causate da virus pandemici.

Idrossiclorochina: Un farmaco che è stato studiato per il trattamento di infezioni virali, anche se il suo uso è controverso e richiede ulteriori ricerche.

Metilprednisolone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, migliorando la respirazione nei pazienti con polmonite grave.

Tocilizumab: Un farmaco che modula il sistema immunitario e può essere utilizzato per trattare l’infiammazione grave nei pazienti con polmonite.

Interferone beta: Una proteina che aiuta a modulare la risposta immunitaria e può essere utilizzata per trattare infezioni virali gravi.

Influenza grave – L’influenza grave è una forma acuta di infezione virale che colpisce il sistema respiratorio. I sintomi possono includere febbre alta, tosse, dolori muscolari e affaticamento estremo. La malattia può progredire rapidamente, portando a complicazioni come polmonite o insufficienza respiratoria. È più comune nei mesi invernali e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per anziani, bambini piccoli e persone con condizioni di salute preesistenti.

Infezione da COVID-19 grave e moderata – Questa infezione è causata dal virus SARS-CoV-2 e può variare da sintomi lievi a gravi. Nei casi moderati, i sintomi possono includere febbre, tosse e perdita del gusto o dell’olfatto. Nei casi gravi, può portare a difficoltà respiratorie, polmonite e insufficienza multiorgano. La malattia si diffonde principalmente attraverso goccioline respiratorie e il contatto con superfici contaminate. È stata dichiarata pandemia globale nel 2020.

Polmonite acquisita in comunità grave (CAP) – Questa è un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. I sintomi includono tosse, febbre, brividi e difficoltà respiratorie. Nei casi gravi, può portare a insufficienza respiratoria e richiedere il ricovero in terapia intensiva. È causata da batteri, virus o funghi e può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli anziani e nei bambini piccoli. La diagnosi precoce e il trattamento sono essenziali per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:30

ID della sperimentazione:
2023-507889-89-00
Codice del protocollo:
NCT02735707
NCT ID:
NCT02735707
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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