Studio sull’efficacia e sicurezza del dexamfetamina solfato in adulti con ADHD

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattivitร , noto come ADHD, รจ una condizione che puรฒ influenzare la capacitร  di concentrarsi e controllare i comportamenti impulsivi. Questo studio clinico si concentra su adulti con ADHD e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due formulazioni di dexamfetamina sulfate, un farmaco utilizzato per trattare questa condizione. Le formulazioni studiate includono compresse a rilascio immediato e capsule a rilascio modificato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio รจ capire quanto bene le compresse e le capsule di dexamfetamina sulfate funzionano rispetto al placebo nel migliorare i sintomi dell’ADHD negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Alla fine dello studio, i dati raccolti aiuteranno a determinare se le formulazioni di dexamfetamina sulfate sono efficaci e sicure per il trattamento dell’ADHD negli adulti.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattivitร ) attraverso una valutazione psichiatrica dettagliata.

2 fase di dosaggio iniziale

Viene somministrato il farmaco dexamfetamine sulfate in due formulazioni: capsule a rilascio modificato e compresse a rilascio immediato.

Le dosi possono variare tra 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg, a seconda della formulazione e delle necessitร  individuali.

3 fase di dose stabile ottimale

La dose viene regolata per raggiungere un livello stabile e ottimale.

Durante questa fase, viene monitorato il cambiamento nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q e della scala SDS.

4 fase di ritiro o follow-up a lungo termine

Viene valutato il fallimento del trattamento, definito come un cambiamento percentuale di almeno il 30% nel punteggio totale della scala ADHS-DC-Q rispetto all’inizio della fase.

Il punteggio CGI-I viene valutato alla fine della fase di dose stabile ottimale.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei cambiamenti nei punteggi delle scale CGI-S e ADHS-DC-Q rispetto al basale.

La partecipazione allo studio termina ufficialmente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato e una dichiarazione sulla protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร ) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando uno strumento di intervista semi-strutturata validato, come la scala Wender-Reimherr per l’ADHD negli adulti.
  • รˆ necessario confermare che l’ADHD รจ iniziato durante l’infanzia (prima dei 12 anni) utilizzando un questionario chiamato WURS-k per una valutazione retrospettiva.
  • Devi avere un punteggio minimo di 32 nel questionario ADHS-DC-Q durante lo screening.
  • Devi avere un punteggio minimo di 4 nella scala CGI-S durante lo screening. Questa scala misura la gravitร  della tua condizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno la diagnosi di ADHD. L’ADHD รจ un disturbo che puรฒ causare difficoltร  di attenzione e iperattivitร .
  • Persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Universitรคtsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden Dresda Germania
kuya Sulp Oykutaygoa &wvyy Sbehwhex Gdok Schwerin Germania
Zpjsjzd frvo kzxnzyfgj Flvzyatei Duu Iu Sabggxz Glgp Bad Homburg vor der Hรถhe Germania
Uracjfpxgbqtjnzyaxfv Hgormronauwrmpcvb Amburgo Germania
Upcaokfdvbe dyu Suctrwuswa Homburg Germania
Klfekkut Czntxbei Gwsv Chemnitz Germania
Mfacuqshodwc Szuzsrwydbetojhrxxk Nsgihvfgd Grqz Westerstede Germania
Abcfphrnwfwdvplwpla Wmggj Ludwigsburg Germania
kqxo Snum Oxvcrnipmt &bmpb Svivgoru Goym Amburgo Germania
Riwkuzbpbdabgfptwnvoyu Anuhv Alzey Germania
Peoemo Dye Hwkh Berlino Germania
Ubqaefpnyhsovrgnunxy Btoo Bonn Germania
Ptzpqs Aaspzfj Byfaw &hsdtnt Zys Ctnsjtmi Chemnitz Germania
Uviuyandzbnvrouiluzg Fjadambs Friburgo in Brisgovia Germania
Kynmejbrh Fahpnmfqt Hwbrsphnstvznt Gbrk Hannover Germania
Kgjfmfabg Fjtgjyazs Dnuvhrf Gelt Dresda Germania
Ndmzhvotimxqeaqinhswcwvaafu Pnpbqm ix Ao Nuova Ulma Germania
Smqvcnivezrtaq Dti Biqrdqf Gbcz Bรถblingen Germania
Pdcylamphjiqok ljtdywrksozvfjuuc dxn Fpeilumf Kglxjg Gobgytyyzr Gevelsberg Germania
Zpkffjz fbw ahkzmvqbt Ngbhwscmxl Essen Germania
Zgxgrqb frk Nezrtkjhaw uau Pptmndqdbjj Dymmflqabajym Duisburg Germania
Kzekhjsah Fqtkujnzl Bttakevwjmxi Gqul Berlino Germania
Zbbcpzybrrvdbxy Ftks Ssdkhqkcx Gaebrmlzdu Mannheim Germania

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
21.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dexamfetamine sulfate (DEX IR) รจ un farmaco utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti. Questa formulazione รจ a rilascio immediato, il che significa che il farmaco viene rilasciato rapidamente nel corpo per fornire un effetto immediato. รˆ progettato per aiutare a migliorare l’attenzione e ridurre l’impulsivitร  e l’iperattivitร  nei pazienti.

Dexamfetamine sulfate (DEX XL) รจ un’altra formulazione dello stesso farmaco, ma a rilascio modificato. Questo significa che il farmaco viene rilasciato gradualmente nel corpo per un effetto prolungato. รˆ utilizzato per trattare l’ADHD negli adulti, aiutando a mantenere l’attenzione e a controllare l’impulsivitร  e l’iperattivitร  per un periodo di tempo piรน lungo rispetto alla versione a rilascio immediato.

Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattivitร  (ADHD) โ€“ รˆ un disturbo neurocomportamentale caratterizzato da difficoltร  di attenzione, iperattivitร  e impulsivitร . I sintomi possono includere difficoltร  a concentrarsi su compiti, dimenticanza nelle attivitร  quotidiane e tendenza a interrompere gli altri. L’ADHD puรฒ manifestarsi in diversi gradi di gravitร  e influenzare le prestazioni scolastiche, lavorative e sociali. Nei bambini, i sintomi possono includere anche un’eccessiva attivitร  fisica, mentre negli adulti possono manifestarsi come irrequietezza interiore. La progressione del disturbo varia da persona a persona, con alcuni che possono vedere una riduzione dei sintomi con l’etร . Tuttavia, molti adulti continuano a sperimentare difficoltร  legate all’ADHD.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:25

ID della sperimentazione:
2022-502903-31-00
Codice del protocollo:
6520-9970-08
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna