Studio sulla sospensione temporanea di duloxetina e combinazione di farmaci in pazienti con artrosi dell’anca e del ginocchio in attesa di artroplastica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con artrosi dell’anca e del ginocchio che devono sottoporsi a interventi chirurgici per la sostituzione dell’anca o del ginocchio. Si concentra sull’interruzione temporanea di alcuni farmaci chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Questi farmaci sono spesso usati per trattare la depressione e l’ansia. I farmaci studiati includono duloxetina, sertralina, paroxetina, citalopram e citalopram idrobromuro.

Lo scopo dello studio è capire se è possibile interrompere temporaneamente questi farmaci prima dell’intervento chirurgico senza causare problemi significativi, come la sindrome da sospensione o la ricaduta della depressione e dell’ansia. Durante lo studio, i partecipanti che assumono questi farmaci potrebbero dover interrompere o ridurre la loro dose per un breve periodo. Saranno monitorati per vedere come reagiscono all’interruzione e se riescono a gestire i sintomi senza i farmaci.

Lo studio valuterà quanti partecipanti riescono a interrompere i farmaci prima dell’intervento e quanti devono riprendere il trattamento a causa di sintomi di sospensione o ricadute. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che include il tempo prima e dopo l’intervento chirurgico, per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’interruzione temporanea dei farmaci. L’obiettivo è garantire che i pazienti possano affrontare l’intervento chirurgico in sicurezza, riducendo al minimo i rischi associati alla sospensione dei farmaci.

1 inizio del trial

Il paziente viene incluso nello studio clinico dopo aver firmato il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in programma per un intervento di artroplastica dell’anca o del ginocchio.

Il paziente deve essere in trattamento orale con inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il punteggio di depressione e ansia del paziente utilizzando strumenti come il Major Depression Inventory (MDI) e il Symptom Checklist 92 (SCL-92).

Viene registrato il punteggio dei segni e sintomi emergenti dalla sospensione (DESS).

3 sospensione temporanea del farmaco

Il paziente inizia una sospensione temporanea del trattamento con SSRI o SNRI, che può includere farmaci come duloxetina, sertralina, paroxetina, escitalopram o citalopram.

La sospensione è monitorata per valutare la fattibilità e gli effetti della sospensione a breve termine.

4 monitoraggio pre-operatorio

Dopo due settimane dall’inizio della sospensione, viene effettuata una nuova valutazione del paziente per monitorare eventuali sintomi di sospensione, depressione o ansia.

Il giorno prima dell’intervento chirurgico, dopo cinque settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione.

5 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone all’intervento di artroplastica dell’anca o del ginocchio come pianificato.

6 monitoraggio post-operatorio

Due mesi dopo l’intervento, viene effettuata una valutazione finale per determinare se il paziente ha ripreso l’uso di SSRI o SNRI.

Viene valutata la capacità del paziente di interrompere completamente o ridurre il dosaggio del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico primario all’anca o al ginocchio, come una sostituzione totale o parziale.
  • Devi assumere un trattamento orale con farmaci chiamati SSRI o SNRI, che sono tipi di antidepressivi, in qualsiasi dose.
  • Devi comprendere la lingua danese, sia scritta che parlata.
  • Devi aver firmato un modulo di consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’artrosi dell’anca o del ginocchio. L’artrosi è una condizione in cui le articolazioni si consumano e causano dolore e rigidità.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento di artroplastica dell’anca o del ginocchio. L’artroplastica è un’operazione chirurgica per sostituire o riparare un’articolazione.
  • Non possono partecipare persone che non assumono SSRI o SNRI. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare la depressione e l’ansia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tra i 18 e i 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Hvynmdjw Hvxuoyez Hvidovre Danimarca
Noqapix Hanyejgz Næstved Danimarca
Aaeyrvs Ugckhyeqln Hbeeciri Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): Questi farmaci sono comunemente utilizzati per trattare la depressione e l’ansia. Nel contesto di questo studio, si sta valutando la possibilità di interrompere temporaneamente l’uso di questi farmaci in pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici di artroplastica dell’anca o del ginocchio. L’obiettivo è capire se è fattibile sospendere gli SSRI per un breve periodo senza causare sindrome da sospensione o ricadute di depressione e ansia.

Inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI): Simili agli SSRI, questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e l’ansia, ma agiscono su due neurotrasmettitori: serotonina e noradrenalina. Lo studio esamina la possibilità di interrompere temporaneamente anche questi farmaci nei pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici, valutando gli effetti di una sospensione a breve termine.

Malattie in studio:

Osteoartrosi dell’anca e del ginocchio – È una malattia degenerativa delle articolazioni che colpisce principalmente le articolazioni dell’anca e del ginocchio. Si verifica quando la cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa si deteriora nel tempo. Questo porta a dolore, rigidità e gonfiore nelle articolazioni colpite. Con il progredire della malattia, il dolore può diventare più intenso e persistente, limitando la mobilità e la capacità di svolgere attività quotidiane. In alcuni casi, possono svilupparsi escrescenze ossee chiamate osteofiti. La progressione varia da persona a persona, ma può portare a una significativa riduzione della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:23

ID della sperimentazione:
2023-509988-24-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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    Farmaci in studio:
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