Studio sull’uso di 18F-PSMA-1007 e combinazione di farmaci nel cancro alla prostata ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. L’obiettivo è valutare l’accuratezza di due metodi di imaging, la PSMA-PET e la mpMRI, nel rilevare e definire le lesioni più rilevanti all’interno della prostata. La PSMA-PET è una tecnica di imaging che utilizza una sostanza chiamata 18F-PSMA-1007, mentre la mpMRI è una risonanza magnetica multiparametrica che fornisce immagini dettagliate della prostata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di 18F-PSMA-1007 per la PSMA-PET e potranno essere sottoposti a mpMRI. Inoltre, verranno utilizzati altri farmaci come il Buscopan per ridurre i movimenti intestinali durante le scansioni, il Dotarem come mezzo di contrasto per migliorare le immagini della mpMRI, e il Glucagon per ridurre i movimenti dello stomaco. Lo studio mira a confrontare i risultati di questi esami con l’analisi dei tessuti prelevati durante l’intervento chirurgico per rimuovere la prostata.

Lo scopo principale è determinare quanto bene questi metodi di imaging possano identificare le aree più aggressive del cancro alla prostata rispetto all’analisi dei tessuti. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione e il trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio. Lo studio prevede di raccogliere dati fino al 2031.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione, inizia il processo di valutazione per il cancro alla prostata ad alto rischio.

Viene effettuata una scansione PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente.

2 somministrazione di farmaci

Viene somministrato 18F-PSMA-1007 tramite iniezione endovenosa per migliorare la qualità delle immagini durante la scansione PSMA-PET.

Viene somministrato Buscopan (20 mg/ml) tramite iniezione sottocutanea per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

Viene somministrato Dotarem (279,3 mg/ml) tramite iniezione endovenosa per migliorare il contrasto nelle immagini MRI.

Viene somministrato Glucagon tramite iniezione intramuscolare per ridurre i movimenti intestinali durante la scansione.

3 esecuzione di esami di imaging

Viene eseguita una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per identificare e delineare le lesioni intra-prostatiche più rilevanti.

Le immagini ottenute vengono confrontate con la valutazione istopatologica per determinare la precisione degli esami di imaging.

4 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è identificare le lesioni aggressive del cancro alla prostata utilizzando PSMA-PET e/o mpMRI.

Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da malattia biochimica, il tempo alla recidiva, la sopravvivenza complessiva e i margini chirurgici.

Viene valutata l’estensione extracapsulare radiologica e il coinvolgimento delle vescicole seminali rispetto alla valutazione istopatologica.

5 monitoraggio della sicurezza

Gli eventi avversi segnalati dai partecipanti vengono monitorati fino a una settimana dopo il trattamento per garantire la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un cancro alla prostata ad alto rischio confermato attraverso un esame istologico e pianificare di essere trattato con una prostatectomia radicale. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato con un esame al microscopio e si prevede un intervento chirurgico per rimuovere la prostata.
  • Aver effettuato un esame PSMA-PET/CT come parte della gestione clinica del cancro alla prostata esistente. Questo è un tipo di scansione che aiuta a vedere il cancro alla prostata.
  • Essere trascorse almeno 4 settimane dall’ultimo prelievo di tessuto dalla prostata, chiamato biopsia.
  • Soddisfare uno o più dei seguenti criteri:
    • cT3, o forte sospetto di crescita del cancro oltre la prostata rilevata con una risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI). Questo significa che il cancro potrebbe essersi diffuso oltre la prostata.
    • Punteggio di Gleason pari o superiore a 8. Questo è un punteggio che indica quanto il cancro è aggressivo.
    • Livello di PSA tra 20 e 49 ng/ml. Il PSA è una proteina prodotta dalla prostata e livelli elevati possono indicare la presenza di cancro.
  • Avere più di 18 anni.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
14.10.2024

Sedi della sperimentazione

PSMA-PET è una tecnica di imaging avanzata utilizzata per identificare e localizzare lesioni o sottoregioni all’interno della prostata. Questa tecnologia sfrutta un tracciante radioattivo che si lega a una proteina specifica presente sulle cellule del cancro alla prostata, permettendo di visualizzare le aree affette dalla malattia con maggiore precisione.

mpMRI (risonanza magnetica multiparametrica) è un tipo di risonanza magnetica che utilizza diverse sequenze di immagini per fornire una visione dettagliata della prostata. Questa tecnica aiuta a identificare e delineare le lesioni clinicamente rilevanti, migliorando la capacità di diagnosticare e pianificare il trattamento del cancro alla prostata.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti e può crescere lentamente. Tuttavia, in alcuni casi, può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella zona pelvica. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita lenta e altri che affrontano una malattia più aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:19

ID della sperimentazione:
2022-501892-14-00
Codice del protocollo:
PAMP2
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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