Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si รจ ancora diffuso ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro รจ considerato ad alto rischio a causa della sua potenziale capacitร di progredire o recidivare. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per questo tipo di cancro.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: il farmaco TAR-200 da solo, una combinazione di TAR-200 e Cetrelimab, o il vaccino BCG somministrato direttamente nella vescica. Il TAR-200 รจ un dispositivo che rilascia il farmaco Gemcitabina Cloridrato direttamente nella vescica, mentre il Cetrelimab รจ un tipo di anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il vaccino BCG รจ una terapia tradizionale utilizzata per stimolare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.
Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da eventi come la ricomparsa del cancro, la progressione della malattia o il decesso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere piรน efficace per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa include esami del sangue, esami delle urine e una cistoscopia per valutare lo stato della vescica.
Viene confermata la diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio e si verifica che il paziente non abbia ricevuto in precedenza il vaccino BCG.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: TAR-200 con cetrelimab, TAR-200 da solo, o vaccino BCG intravescicale.
La randomizzazione determina il tipo di trattamento che il paziente riceverร durante lo studio.
3trattamento
Se assegnato al gruppo TAR-200 con cetrelimab, il paziente riceve TAR-200 per via intravescicale e cetrelimab per via endovenosa.
Se assegnato al gruppo TAR-200 da solo, il paziente riceve solo TAR-200 per via intravescicale.
Se assegnato al gruppo vaccino BCG, il paziente riceve il vaccino BCG per via intravescicale.
Il trattamento viene somministrato secondo un programma prestabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta e gli effetti collaterali.
4monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari, inclusi esami del sangue, esami delle urine e cistoscopie, per monitorare la risposta al trattamento.
Eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.
5fine dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.
I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni o l’etร legale per dare il consenso nel tuo paese.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) entro 90 giorni dalla firma del consenso informato. Questo tipo di cancro puรฒ includere tumori di tipo Ta ad alto grado, qualsiasi T1 o CIS. I tumori con differenziazione uroteliale devono essere predominanti. Alcune caratteristiche specifiche del tumore, come neuroendocrine o micropapillari, non sono ammesse.
Non devi aver ricevuto in precedenza il trattamento con BCG (un tipo di terapia per il cancro alla vescica) o, se lo hai ricevuto, deve essere passato piรน di 3 anni dall’ultimo trattamento.
Devi essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, come diverse cistoscopie (esami della vescica) e biopsie della vescica per valutare la ricorrenza o la progressione del cancro.
Tutti i tumori visibili devono essere completamente rimossi prima della data di inizio dello studio e documentati durante una cistoscopia iniziale. L’analisi delle urine deve risultare negativa o atipica per i pazienti con solo malattia papillare (senza CIS).
Tutti gli effetti collaterali associati a precedenti interventi chirurgici o terapie intravesicali devono essere risolti a un livello accettabile prima dell’inizio dello studio.
Devi avere uno stato di salute generale accettabile secondo la scala ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร quotidiane. I punteggi accettabili sono 0, 1 o 2.
I test della funzione tiroidea devono essere normali o stabili secondo la valutazione del medico. In caso di risultati incerti, il medico puรฒ consultare un endocrinologo per valutare l’idoneitร .
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro attiva oltre al cancro alla vescica.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un’insufficienza cardiaca grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Krajska nemocnice Liberec a.s.
Liberec (Neclenene Mesto)
Repubblica Ceca
Hospital Edouard Herriot
Lione
Francia
Hospital Hotel Dieu
Nantes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nรฎmes
Francia
Urologische Partnerschaft Kรถln
Colonia
Germania
Istituto Oncologico Veneto
Castelfranco Veneto
Italia
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Punta De Europa
Algeciras
Spagna
In Vivo Sp. z o.o.
Bydgoszcz
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
Biaลystok
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
Polonia
Clinica Universidad De Navarra
Madrid
Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
TAR-200 รจ un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il dispositivo รจ progettato per fornire il farmaco in modo continuo e mirato, aiutando a ridurre la crescita del tumore.
Cetrelimab รจ un tipo di terapia immunitaria. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con TAR-200 per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica.
Bacillus Calmette-Guรฉrin (BCG) รจ un trattamento che utilizza un tipo di batterio per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro alla vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica e viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.
Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio โ ร un tipo di cancro alla vescica che non si รจ diffuso al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da tumori che possono essere di grado elevato e presentarsi come papille (Ta), coinvolgere lo strato piรน interno della vescica (T1), o essere carcinoma in situ (CIS). La malattia puรฒ progredire aumentando di stadio, ad esempio da Ta a T1, o da CIS a T1. In alcuni casi, puรฒ evolvere in un cancro muscolo-invasivo (T2 o superiore) o diffondersi ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia รจ monitorata per evitare che diventi piรน aggressiva o si diffonda ulteriormente.
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