Studio sull’efficacia e sicurezza di TAR-200 e Cetrelimab nel cancro alla vescica ad alto rischio per pazienti non trattati con BCG

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Cancro alla Vescica Non Muscolo-Invasivo ad Alto Rischio, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua potenziale capacità di progredire o recidivare. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia e la sicurezza di diversi trattamenti per questo tipo di cancro.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: il farmaco TAR-200 da solo, una combinazione di TAR-200 e Cetrelimab, o il vaccino BCG somministrato direttamente nella vescica. Il TAR-200 è un dispositivo che rilascia il farmaco Gemcitabina Cloridrato direttamente nella vescica, mentre il Cetrelimab è un tipo di anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il vaccino BCG è una terapia tradizionale utilizzata per stimolare il sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i partecipanti rimangono liberi da eventi come la ricomparsa del cancro, la progressione della malattia o il decesso. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro alla vescica.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include esami del sangue, esami delle urine e una cistoscopia per valutare lo stato della vescica.

Viene confermata la diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio e si verifica che il paziente non abbia ricevuto in precedenza il vaccino BCG.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: TAR-200 con cetrelimab, TAR-200 da solo, o vaccino BCG intravescicale.

La randomizzazione determina il tipo di trattamento che il paziente riceverà durante lo studio.

3 trattamento

Se assegnato al gruppo TAR-200 con cetrelimab, il paziente riceve TAR-200 per via intravescicale e cetrelimab per via endovenosa.

Se assegnato al gruppo TAR-200 da solo, il paziente riceve solo TAR-200 per via intravescicale.

Se assegnato al gruppo vaccino BCG, il paziente riceve il vaccino BCG per via intravescicale.

Il trattamento viene somministrato secondo un programma prestabilito, con controlli regolari per monitorare la risposta e gli effetti collaterali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari, inclusi esami del sangue, esami delle urine e cistoscopie, per monitorare la risposta al trattamento.

Eventuali effetti collaterali o cambiamenti nello stato di salute vengono registrati e gestiti secondo le linee guida dello studio.

5 fine dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

I risultati dello studio vengono analizzati per confrontare l’efficacia dei diversi trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel tuo paese.
Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio (HR-NMIBC) entro 90 giorni dalla firma del consenso informato. Questo tipo di cancro può includere tumori di tipo Ta ad alto grado, qualsiasi T1 o CIS. I tumori con differenziazione uroteliale devono essere predominanti. Alcune caratteristiche specifiche del tumore, come neuroendocrine o micropapillari, non sono ammesse.
Non devi aver ricevuto in precedenza il trattamento con BCG (un tipo di terapia per il cancro alla vescica) o, se lo hai ricevuto, deve essere passato più di 3 anni dall’ultimo trattamento.
Devi essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, come diverse cistoscopie (esami della vescica) e biopsie della vescica per valutare la ricorrenza o la progressione del cancro.
Tutti i tumori visibili devono essere completamente rimossi prima della data di inizio dello studio e documentati durante una cistoscopia iniziale. L’analisi delle urine deve risultare negativa o atipica per i pazienti con solo malattia papillare (senza CIS).
Tutti gli effetti collaterali associati a precedenti interventi chirurgici o terapie intravesicali devono essere risolti a un livello accettabile prima dell’inizio dello studio.
Devi avere uno stato di salute generale accettabile secondo la scala ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane. I punteggi accettabili sono 0, 1 o 2.
I test della funzione tiroidea devono essere normali o stabili secondo la valutazione del medico. In caso di risultati incerti, il medico può consultare un endocrinologo per valutare l’idoneità.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro attiva oltre al cancro alla vescica.
Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un’insufficienza cardiaca grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	25.05.2023
Francia	Non reclutando	03.07.2023
Germania	Non reclutando	04.09.2023
Italia	Non reclutando	08.06.2023
Paesi Bassi	Non reclutando	29.11.2023
Polonia	Non reclutando	19.04.2023
Portogallo	Non reclutando	17.10.2023
Repubblica Ceca	Non reclutando	29.05.2023
Spagna	Non reclutando	30.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

TAR-200 è un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio. Il dispositivo è progettato per fornire il farmaco in modo continuo e mirato, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Cetrelimab è un tipo di terapia immunitaria. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con TAR-200 per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro alla vescica.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) è un trattamento che utilizza un tipo di batterio per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro alla vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica e viene utilizzato per trattare il cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule di transizione della vescica

Cancro della vescica non muscolo-invasivo ad alto rischio – È un tipo di cancro alla vescica che non si è diffuso al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è caratterizzato da tumori che possono essere di grado elevato e presentarsi come papille (Ta), coinvolgere lo strato più interno della vescica (T1), o essere carcinoma in situ (CIS). La malattia può progredire aumentando di stadio, ad esempio da Ta a T1, o da CIS a T1. In alcuni casi, può evolvere in un cancro muscolo-invasivo (T2 o superiore) o diffondersi ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia è monitorata per evitare che diventi più aggressiva o si diffonda ulteriormente.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 02:28

ID della sperimentazione:

2023-507187-39-00

Codice del protocollo:

17000139BLC3002

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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