Studio sull’efficacia di Golcadomide post-CAR T-cell in pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo recidivante o refrattario ad alto rischio di recidiva

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Lysarc

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con un tipo di tumore chiamato linfoma a grandi cellule B aggressivo, che è tornato o non ha risposto al trattamento precedente. Questi pazienti sono considerati ad alto rischio di ricaduta. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Golcadomide, noto anche con il codice BMS-986369. Questo farmaco viene somministrato dopo un trattamento con cellule CAR T, che sono cellule del sistema immunitario modificate per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del Golcadomide quando viene somministrato dopo l’infusione di cellule CAR T anti-CD19. Le cellule CAR T sono un tipo di terapia che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il Golcadomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Altri farmaci utilizzati nello studio includono Yescarta, Breyanzi e Kymriah, che sono tutti trattamenti a base di cellule CAR T somministrati tramite infusione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Golcadomide dopo aver completato l’infusione delle cellule CAR T. L’efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso la risposta metabolica completa a tre mesi dall’infusione delle cellule CAR T. Altri aspetti che verranno monitorati includono la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di linfoma ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’infusione di anti-CD19 CAR T-cell. Questo è un tipo di terapia che utilizza cellule modificate per combattere il linfoma a grandi cellule B aggressivo.

L’infusione viene somministrata in ospedale e richiede un monitoraggio attento per eventuali effetti collaterali immediati.

2 somministrazione di golcadomide

Dopo l’infusione di CAR T-cell, viene somministrato golcadomide, un farmaco in capsule da assumere per via orale.

La dose e la frequenza di golcadomide saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene attraverso esami regolari, inclusi esami del sangue e scansioni di imaging come la PET (tomografia a emissione di positroni).

L’obiettivo principale è valutare la risposta metabolica completa a tre mesi dall’infusione di CAR T-cell.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la valutazione della risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva.

Questi parametri aiutano a determinare l’efficacia complessiva del trattamento nel tempo.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta e della salute generale.

Il medico discuterà i risultati e i passi successivi, se necessari, per la gestione continua della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
Funzione epatica adeguata: i livelli di ALT/AST devono essere ≤ 3 volte il limite normale superiore (ULN). Se il linfoma coinvolge il fegato, i livelli devono essere ≤ 5 volte il ULN. La bilirubina totale nel sangue deve essere ≤ 2,0 mg/dL. In caso di sindrome di Gilbert o coinvolgimento del fegato o del pancreas da linfoma, la bilirubina deve essere ≤ 3,0 mg/dL.
Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale (Francia).
Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
Per le donne in età fertile: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare due metodi contraccettivi adeguati, di cui almeno uno con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno, dal momento della firma del consenso fino ad almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di golcadomide. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo periodo. Per gli uomini: devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di golcadomide.
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato; non c’è limite di età superiore).
Idonei per qualsiasi terapia con cellule CAR T anti-CD19 autorizzata sul mercato.
Stato di salute generale (PS) 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
Con linfoma aggressivo a grandi cellule B, inclusi: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario del mediastino a cellule B, qualsiasi linfoma follicolare o della zona marginale trasformato, linfoma a cellule B ad alto grado (HGBL). Nota: i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (CNS) possono essere inclusi, ma non quelli con linfoma primario del CNS.
Biopsia disponibile per revisione centralizzata. Nota: se esistono diverse biopsie precedenti, l’ultima sarà quella da trasmettere. Se questa biopsia è già stata revisionata da LYSARC, il risultato di questa revisione può essere utilizzato per questo paziente.
Con un’indicazione per le cellule CAR T a partire dalla seconda linea di trattamento, ma non oltre la quarta linea, precedentemente validata dal comitato multidisciplinare dei tumori e in conformità con l’autorizzazione alla commercializzazione.
Volume tumorale metabolico totale (TMTV) > 80 ml, misurato tramite revisione centralizzata, su PET (tomografia a emissione di positroni) 18FDG eseguita appena prima di iniziare la procedura CAR-T (cioè, 13 giorni prima dell’infusione CAR-T, con una tolleranza di ± 4 giorni).
Clearance della creatinina (stimata con il metodo MDRD se il paziente ha più di 60 anni o con il metodo Cockcroft-Gault se ha meno di 60 anni) > 45 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i pazienti che non hanno un linfoma a grandi cellule B aggressivo che è tornato o non risponde al trattamento.
Non possono partecipare i pazienti che non sono ad alto rischio di ricaduta della malattia.
Non possono partecipare i pazienti che non hanno ricevuto un’infusione di cellule CAR T anti-CD19.
Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	25.06.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Golcadomide (BMS-986369): Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento dei pazienti con linfoma a grandi cellule B aggressivo che hanno un alto rischio di recidiva. Viene somministrato dopo l’infusione di cellule CAR T anti-CD19, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre il rischio di ritorno della malattia.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule B

Linfoma a grandi cellule B aggressivo – È un tipo di linfoma non Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di cellule B anormali nei linfonodi, nella milza o in altri organi. Questa malattia può manifestarsi con sintomi come gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma a grandi cellule B aggressivo è noto per la sua tendenza a progredire rapidamente, richiedendo un monitoraggio attento. I pazienti possono sperimentare una ricaduta o una resistenza al trattamento iniziale, rendendo la gestione della malattia più complessa. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:59

ID della sperimentazione:

2023-506705-20-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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