Studio su mieloma multiplo con bortezomib, lenalidomide, desametasone e ciltacabtagene autoleucel per pazienti senza trapianto di cellule staminali pianificato

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo per le quali non รจ previsto un trapianto di cellule staminali come terapia iniziale. Lo scopo dello studio รจ confrontare due diversi approcci terapeutici per vedere quale sia piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia.

Il primo approccio prevede l’uso di bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come VRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare CAR-T che mira a un bersaglio specifico sulle cellule tumorali. Il secondo approccio utilizza lo stesso trattamento iniziale con VRd, seguito perรฒ da una terapia di mantenimento con lenalidomide e desametasone (Rd). La terapia CAR-T รจ una forma avanzata di trattamento che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente, modificate in laboratorio, per attaccare le cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare, noto come sopravvivenza libera da progressione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci: bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sottocutanea.

La dexamethasone viene assunta in compresse da 2 mg. La lenalidomide รจ disponibile in capsule rigide con dosaggi variabili (2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg). Il bortezomib รจ somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, i farmaci bortezomib, lenalidomide e dexamethasone vengono somministrati per un periodo specifico per ridurre il numero di cellule tumorali.

La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 trattamento con cilta-cel

Dopo la fase di induzione, alcuni partecipanti ricevono una singola somministrazione di cilta-cel, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali.

Il cilta-cel รจ somministrato come dispersione per infusione endovenosa.

4 fase di mantenimento

Dopo il trattamento con cilta-cel, i partecipanti continuano con una terapia di mantenimento che include lenalidomide e dexamethasone per mantenere il controllo della malattia.

La terapia di mantenimento รจ progettata per prolungare il periodo senza progressione della malattia.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, i partecipanti sono sottoposti a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo secondo i criteri diagnostici dell’IMWG, che รจ un gruppo di esperti che stabilisce linee guida per questa malattia.
  • La malattia deve essere misurabile al momento dello screening, il che significa che i medici devono essere in grado di valutare la malattia con esami specifici.
  • Non devi essere considerato per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), che รจ un tipo di trattamento intensivo.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che รจ una scala che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere attivitร  quotidiane.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o a usare due metodi affidabili di controllo delle nascite contemporaneamente.
  • Se sei un uomo, devi impegnarti a non avere rapporti sessuali o, se sei sessualmente attivo con una donna in etร  fertile o incinta, devi usare un metodo di barriera per la contraccezione, come un preservativo, per tutto il periodo dello studio e per un certo tempo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Donne e uomini devono accettare di non donare ovuli o sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Gzvswd Nskjsgjumb Tqemvokkngtfg Goqmpf Pdhoeytdnikz Salonicco Grecia
Afexsqrip Hsdccuxn Atene Grecia
Aeevlck Uxcawhnakl Hmhwzhuf Edegem Belgio
Aj Sqvkxb Bxgroiyuxyfjdgq Aohl Bruges Belgio
Rerxcc Oyedofctghvlkq Linkรถping Svezia
Ssmk Cosko Geyiovtbgt Salisburgo Austria
Mjkimyd Udletpljrb Oe Valvjd Vienna Austria
Ofzayfimwsqkwm Lbhe Gynj Linz Austria
Cdlfld Hmsokdvwqxl Udbebzanwgtmv Di Pfiemwwq Poitiers Francia
Hiouwnr Saqed Ltcas Paris Francia
Aujlvl Untdkwjhqsogfqsadxal Aarhus N Danimarca
Uwubympmuxge Mhrqvov Cquhdqs Gbulvsvqw Groninga Paesi Bassi
Eilvuqq Utsolkvdqynb Mipbqts Cddniau Rrrcbnkmj (dwonjik Mlu Rotterdam Paesi Bassi
Iwbziofyn Pljbypcog Dd Odazgzfsv Dl Lekxdh Fpuueqdsr Gckcua Emuoje Lisbona Portogallo
Imxgpymhs Pomzvurrp Dd Onbeemkmg Dg Pwkom Fbhsbvkgo Gufigw Ergitq Porto Portogallo
Hrgoeoxv Ujxhfodevuuag 1i Dm Ojrvjkh Madrid Spagna
Hhdpkuaz Ulbfbgtaajtdq Momhntl Dj Vsjwuuggcq Santander Spagna
Huxvzwab Do Lj Syshx Coqt I Suwa Pba Barcellona Spagna
Hlyqnfgw Guopsei Ucqfttbwzutko Gyfcrsyk Mxbstar Madrid Spagna
Usddiupiyg Ov Hgtldhfa Helsinki Finlandia
Omar Uyxebpwide Hvaiudec Oulu Finlandia
Tjkru Uepuswivxe Hncixmvy Turku Finlandia
Cpybxel Ulsmsqnvxrjacdhduupq Bwyoic Kzz Berlino Germania
Uzhxfsgepoaf Lyapvex Lipsia Germania
Uokoxaohhh Mabojhb Cbrrkk Htakzyhhzprjqkzav Amburgo Germania
Ubgajuxfirlvjklgjiydt Wxldrwnrc Aom Wรผrzburg Germania
Uusowlgqmkvdgmdconbb dnj Jbnsmlul Gpqmdlzejwfewrgoeogviz Mqchz Klu Magonza Germania
Kmsgwhvx dpk Uutfffmanere Mhjpcgcs Amy Monaco di Baviera Germania
Thuopswofc Uwmknrzstlgf Dqojrar Dresda Germania
Ultfactvarymcbjlypqry Hdigytoeyy Aoq Heidelberg Germania
Sm Joschfkznbdhz Hzgnalic Dublino Irlanda
Dlzxvebwo Ceuinusvcpuri Oxpejkwc Hjfhdygxxdfw En Inlpixxnyypqs Ilntyxd Budapest Ungheria
Onjd Ugincwpkcz Hilkiqfn Hn Oslo Norvegia
Mhvkrcq Ckgwcb &vpdeoi Uwdzpdouml Ot Fazsrnbp Bad Krozingen Germania
Viqyhfgkh Fboyjdmd Nqlyqagch V Pkmak Praga 2 Repubblica Ceca
Sztwqijfb Rjrkjdk uervbglktxiw mnvrdbf cgvbaqs Nimega Paesi Bassi
Rfmgrgxmsmzzll Copenaghen Danimarca
Fumkfrgx Ndscuggfv Bdtb Brno Repubblica Ceca
Uuondpitfa Gjagncq Htgjuvym Asanqoe Grecia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
25.10.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
09.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
14.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.08.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.02.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
24.01.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
21.04.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
04.05.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.05.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
09.11.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
25.01.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.08.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
06.12.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Bortezomib รจ un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone รจ un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato per alleviare i sintomi e migliorare l’efficacia di altri trattamenti nel mieloma multiplo.

Ciltacabtagene Autoleucel รจ una terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mieloma multiplo. Questa terapia รจ diretta contro un antigene specifico chiamato BCMA presente sulle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale. Questo puรฒ portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia progredisce lentamente e puรฒ rimanere asintomatica per un certo periodo. Tuttavia, con il tempo, i sintomi possono diventare piรน evidenti e includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti. La progressione della malattia varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da diversi fattori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:44

ID della sperimentazione:
2023-505850-16-00
Codice del protocollo:
68284528MMY3004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna