Studio sull’Efficacia di Rezpegaldesleukin nei Pazienti Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

2 1

Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione della pelle. L’obiettivo principale è osservare il cambiamento percentuale nei sintomi della dermatite atopica, misurato con un indice chiamato EASI (Eczema Area and Severity Index), dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che può durare fino a 104 settimane per valutare i risultati a lungo termine.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi.

2 screening e randomizzazione

Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per confermare la gravità della dermatite atopica, che deve essere moderata o grave.

La randomizzazione assegna il paziente a uno dei gruppi di trattamento: rezpegaldesleukin o placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve rezpegaldesleukin o placebo tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione è NKTR-358 o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, misurata dal cambiamento percentuale nell’indice EASI rispetto al basale.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 16 e continuano fino alla settimana 104 per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

La data stimata di fine studio è il 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, incluso l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni. In alcuni luoghi, l’età legale per partecipare potrebbe essere superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • La tua dermatite atopica deve essere di gravità moderata o severa, con un punteggio EASI (un test per valutare la gravità della dermatite) di almeno 16 e un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravità) di almeno 3.
  • Almeno il 10% della superficie del tuo corpo deve essere coinvolto dalla dermatite atopica.
  • Devi essere un candidato per la terapia sistemica e avere una storia di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti negli ultimi 6 mesi, o una storia di intolleranza a tali terapie.
  • Se hai avuto reazioni avverse significative con l’uso di corticosteroidi topici (TCS), come atrofia cutanea o reazioni allergiche, potresti essere idoneo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai una forma lieve di dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi ha una forma da moderata a grave.
  • Se hai già usato farmaci biologici per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio è per chi non ha mai usato questi farmaci.
  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare. Lo studio è per bambini in questa fascia di età.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono più fragile o a rischio, potresti essere escluso.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnów Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Kcy Zyeaqu Grad Zagreb Croazia
Pvwcevgbwgt Sdijpx dferym Grad Zagreb Croazia
Nnyjrmhe skhvfiimyc bhdkztp zr mqooekwwwn rvlnokuuztypbl Ivanić-Grad Croazia
Ctcwcvb Ueucnweuwqcdpotbykfb Bmalgj Kuq Berlino Germania
Hoqlcuoccesiyr Dnv Mbfqsrog Augusta Germania
Ualsuwtrvkqpsfsrwbewi Ergmuefl Akf Erlangen Germania
Untfzircrjswroyzltyy dck Jwfyjksl Gywgwleolaqjcplkqhbuma Mluho Kjp Magonza Germania
Ips Idnlirabhuqtbiker Sulmx Ashzpqlatsq Gxnr Berlino Germania
Koyhwzjr dqq Uzsoobwoqrek Mqbdulzx Atc Monaco di Baviera Germania
Ultnqmlexybcahiqyqqfq Aiphrzyy Augusta Germania
Rsdvbgqih Racbjuht Gjxw Darmstadt Germania
Gvoztd Uykisvsoyd Fgweccibw Francoforte sul Meno Germania
Upxewonbeqru Lepkpdd Lipsia Germania
Tqtnbhagndy uiu Sbbytklaaqh Bgzoxkdy Gswo Bad Bentheim Germania
Mkwivkh Czvxsr Mribmsaozj Phcaxo Oao Pleven Bulgaria
Umlenh Mdxamjc Cffxhr Ezul Sevlievo Bulgaria
Dwfwnykjpy Awh Cszkxitqaq Cnmqvc Xjrolvhhffpo Ebwm Sofia Bulgaria
Adyxecpzx Mynniav Cldrkc Oef Dupnica Bulgaria
Dxtnikqhxyvxnvokjxkwupb Ckqatr Aogwrpjllozpj Ehtd Sofia Bulgaria
Dfy Fonptzl Lvkx Ogg Sofia Bulgaria
Paivfs Bchf szjsbl Brno Repubblica Ceca
Pagunm Pjibwcjqs azbt Pardubice Repubblica Ceca
Hnpfbohy Uapgftofyxiyg Vqprfr Dw Liy Nrdcna Granada Spagna
Huawghuq Df Mpkxioj Manises Spagna
Hjdbiokl Ulocrzgbobqdr Vylrsx Dk Lu Mgraydow Sevilla Spagna
Heuisaff Uwxikgqckqzcb Mwzmvm Srrgac Saragozza Spagna
Hsorcqeb Gvlubek Upnyylqlvjack Dgg Bkfvwx Alicante Spagna
Ccqdiyy Npgwvfwmtxdr Tovdzbo Dptpe Lmgojf Spg z otpl Cracovia Polonia
Uxbbvwxougbea Slfiwwl Kkgtwciyw Iomnagoprhfo Cxbzegf W Rbdwpvtyn Polonia
Samwlys Przyqg Szu z ovsm Poznań Polonia
Dlqqpgunju Sbr z oetk Polonia
Kbcgzpr Ahpasnlmj Scl z oylq Varsavia Polonia
Oabwvgg Btnfb Kgxspxmxmar Bd Rzefddxx Svq z ohbg Ilawa Polonia
Dadcvci Crgrjs Suu z ojnj Cracovia Polonia
Wuifvenaf I Bmgrvtmf A Suootxltojre sbtz Polonia
Ddxiehpeavulvwlvgpqsq Coaozyc spwj Mshsxtsful Jdmrfjdvp Avslwpzl Łódź Polonia
Cuqjxhkwdk Pipcsyitekz Lbcdljlosqbfqgpfvyieird Mpysaduc slyvv Polonia
Cdoyltkm Rsfrddub Gjoff Smy z oalb Varsavia Polonia
Czfbfoy Bsjdz Koeufqzkpok Pryzlcfl Svo z ogdg Polonia
Eig Ieurodpe Mmieujrk Sbay Poznań Polonia
Tofzr Pzyirvjjoem Sklzfyezaglz Cmqrogq Mehxfryu Scg z omlj Stettino Polonia
Pkidamnao Ividcyah Mbwrjlzh Mtcztcubcabt Sqdkq Wtdjdavozwtm I Avnrcasnnjcvw Varsavia Polonia
Clpcpbo Mkqbroog Abtemvl Boclbog Kdlkorhgs Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
27.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rezpegaldesleukin è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per questa condizione.

Malattie in studio:

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica può iniziare nell’infanzia e persistere fino all’età adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita può essere più suscettibile alle infezioni a causa di graffi e irritazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione del prurito e dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:37

ID della sperimentazione:
2023-507456-69-00
Codice del protocollo:
23-358-05
NCT ID:
NCT06136741
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di abrocitinib nei bambini dai 6 agli 11 anni con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Ungheria Polonia Spagna Germania
  • Studio sull’efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia