Studio sull’Efficacia di Rezpegaldesleukin nei Pazienti Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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What is this study about?

La dermatite atopica รจ una malattia della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato rezpegaldesleukin, noto anche come NKTR-358, che viene somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo farmaco rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco o del placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la loro condizione della pelle. L’obiettivo principale รจ osservare il cambiamento percentuale nei sintomi della dermatite atopica, misurato con un indice chiamato EASI (Eczema Area and Severity Index), dopo 16 settimane di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo che puรฒ durare fino a 104 settimane per valutare i risultati a lungo termine.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. I ricercatori monitoreranno anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi.

2 screening e randomizzazione

Durante la fase di screening, il paziente viene valutato per confermare la gravitร  della dermatite atopica, che deve essere moderata o grave.

La randomizzazione assegna il paziente a uno dei gruppi di trattamento: rezpegaldesleukin o placebo.

3 trattamento

Il paziente riceve rezpegaldesleukin o placebo tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione รจ NKTR-358 o soluzione di cloruro di sodio 0,9%.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento, misurata dal cambiamento percentuale nell’indice EASI rispetto al basale.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari fino alla settimana 16 e continuano fino alla settimana 104 per monitorare i cambiamenti a lungo termine.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli eventuali effetti collaterali.

La data stimata di fine studio รจ il 31 dicembre 2026.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio, incluso l’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di almeno 18 anni. In alcuni luoghi, l’etร  legale per partecipare potrebbe essere superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 12 mesi prima della visita di screening.
  • La tua dermatite atopica deve essere di gravitร  moderata o severa, con un punteggio EASI (un test per valutare la gravitร  della dermatite) di almeno 16 e un punteggio vIGA-AD (un altro test per valutare la gravitร ) di almeno 3.
  • Almeno il 10% della superficie del tuo corpo deve essere coinvolto dalla dermatite atopica.
  • Devi essere un candidato per la terapia sistemica e avere una storia di risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti negli ultimi 6 mesi, o una storia di intolleranza a tali terapie.
  • Se hai avuto reazioni avverse significative con l’uso di corticosteroidi topici (TCS), come atrofia cutanea o reazioni allergiche, potresti essere idoneo.

Who Cannot Join the Study?

  • Se hai una forma lieve di dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio รจ per chi ha una forma da moderata a grave.
  • Se hai giร  usato farmaci biologici per trattare la dermatite atopica, non puoi partecipare. Lo studio รจ per chi non ha mai usato questi farmaci.
  • Se hai meno di 3 anni o piรน di 4 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ per bambini in questa fascia di etร .
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Questo significa che se hai condizioni che ti rendono piรน fragile o a rischio, potresti essere escluso.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszow Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Kpq Zoofhc Zagabria Croazia
Phfwknlzosk Sdwdbn datldi Zagabria Croazia
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Anqhfonpn Morjtxy Ckzlsh Ozu Dupnitsa Bulgaria
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Pfzkvr Bpib sdhwqv Brno Repubblica Ceca
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Psweon Pxwigehcv aqmg Pardubice Repubblica Ceca
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Huuqnoum Dq Msxyuho Manises Spagna
Hgtowqxn Giihhtt Unkybikbhwbsk Rlelg Stwun Cordova Spagna
Hfnaacsz Gebuwpu Uyzljcraqjrjz Dff Bppgiz Alicante Spagna
Ceoevqw Ntmnccpjnbub Toyppbz Dafdr Lyafty Sgf z ohxp Cracovia Polonia
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Cusahlogqc Pffgqmwhace Lvcamsnadqhmriwkliyplya Mqrcqabb seupn Breslavia Polonia
Cbrwvxti Rcmiuohy Galzt Sgz z oaee Varsavia Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
27.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
06.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
30.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
14.05.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Rezpegaldesleukin รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco รจ progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della pelle nei pazienti che non hanno mai ricevuto trattamenti biologici per questa condizione.

Malattie indagate:

Dermatite Atopica โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica puรฒ iniziare nell’infanzia e persistere fino all’etร  adulta, con periodi di peggioramento e miglioramento. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La pelle colpita puรฒ essere piรน suscettibile alle infezioni a causa di graffi e irritazioni. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione del prurito e dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 14:28

Trial ID:
2023-507456-69-00
Protocol code:
23-358-05
NCT ID:
NCT06136741
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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