Studio sull’uso di albumina e soluzione di Ringer per ottimizzare il volume plasmatico e l’emodinamica durante la chirurgia laparoscopica

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla gestione dei fluidi durante la chirurgia laparoscopica, un tipo di intervento chirurgico minimamente invasivo. Durante questo tipo di chirurgia, รจ importante mantenere un adeguato volume di sangue e una buona circolazione. Per questo motivo, lo studio confronta due tipi di soluzioni per infusione: la soluzione di albumina umana e la soluzione di Ringer. La soluzione di albumina umana รจ un fluido derivato dal sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma, mentre la soluzione di Ringer รจ una miscela di elettroliti, come cloruro di sodio e cloruro di potassio, che aiuta a bilanciare i fluidi nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ capire quale delle due soluzioni sia piรน efficace nel mantenere il volume del plasma e la circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico. I partecipanti allo studio riceveranno una delle due soluzioni per via endovenosa durante l’operazione. La durata del trattamento รจ limitata al periodo dell’intervento chirurgico, che รจ previsto durare almeno 90 minuti. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi parametri, come i livelli di emoglobina e albumina nel sangue, per valutare l’efficacia delle soluzioni. I risultati aiuteranno a determinare quale soluzione sia piรน adatta per ottimizzare il volume del plasma e la circolazione durante la chirurgia laparoscopica. Lo studio รจ previsto concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di una soluzione di elettroliti e una soluzione di albumina umana per via endovenosa. Queste soluzioni contengono sostanze come sodio, potassio, calcio e magnesio, che aiutano a mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

La somministrazione avviene durante un intervento chirurgico laparoscopico programmato, che dura almeno 90 minuti.

2 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento chirurgico, vengono effettuate misurazioni fisiologiche della circolazione per monitorare l’effetto delle soluzioni somministrate.

L’obiettivo รจ ottimizzare il volume plasmatico e la dinamica del sangue durante l’operazione.

3 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene monitorata la composizione dei fluidi e l’equilibrio dei fluidi nel corpo per un giorno.

Vengono effettuate misurazioni dei livelli di albumina e creatinina nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati ottenuti durante il periodo di osservazione.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve aver dato il suo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come la pillola anticoncezionale, la spirale o l’impianto contraccettivo, oppure avere un test di gravidanza negativo. Per le donne in postmenopausa, che non hanno avuto il ciclo mestruale per 12 mesi, non รจ richiesto l’uso di contraccettivi.
  • I partecipanti devono appartenere alla classificazione ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III. Questa classificazione indica il livello di salute generale del paziente prima dell’intervento chirurgico.
  • รˆ prevista una chirurgia addominale maggiore laparoscopica, pianificata per durare 90 minuti o piรน. La chirurgia laparoscopica รจ un tipo di intervento chirurgico che utilizza piccole incisioni e una telecamera per vedere all’interno dell’addome.
  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di etร  inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in buona salute generale.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
23.10.2023

Trial locations

Albumina รจ una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere il volume del plasma e la pressione sanguigna. Nel contesto di questo studio clinico, l’albumina viene utilizzata per ottimizzare il volume del plasma e migliorare l’emodinamica durante l’intervento chirurgico. Questo puรฒ aiutare a garantire che il corpo del paziente riceva un adeguato apporto di sangue e ossigeno durante l’operazione.

Soluzione di Ringer รจ una soluzione sterile che contiene acqua e sali minerali, simile ai fluidi corporei naturali. Viene utilizzata per mantenere o ripristinare l’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti nel corpo. In questo studio, la soluzione di Ringer viene impiegata per ottimizzare il volume del plasma e supportare la circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico, contribuendo a stabilizzare le condizioni del paziente.

Malattie indagate:

Chirurgia laparoscopica โ€“ La chirurgia laparoscopica รจ una tecnica chirurgica minimamente invasiva che utilizza piccole incisioni e strumenti specializzati per eseguire interventi all’interno dell’addome. Durante la procedura, viene insufflato anidride carbonica per espandere la cavitร  addominale, migliorando la visibilitร  e l’accesso agli organi interni. Questo metodo riduce il trauma tissutale rispetto alla chirurgia tradizionale, portando a un recupero piรน rapido e meno dolore post-operatorio. Tuttavia, l’insufflazione di CO2 puรฒ influenzare la circolazione sanguigna e la funzione respiratoria. La gestione dei fluidi รจ cruciale per mantenere l’equilibrio emodinamico durante l’intervento. La chirurgia laparoscopica รจ comunemente utilizzata per interventi come la colecistectomia, l’appendicectomia e la riparazione di ernie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:54

Trial ID:
2024-513159-33-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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