Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma follicolare non trattato in precedenza, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il linfoma follicolare è classificato secondo un indice prognostico chiamato FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index), e lo studio si rivolge ai pazienti con punteggi da 2 a 5. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto a un trattamento standard con anticorpi monoclonali anti-CD20 e chemioterapia.
I farmaci in esame includono mosunetuzumab, un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e lenalidomide, un farmaco che modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali. Questi saranno confrontati con un trattamento standard che utilizza un anticorpo monoclonale anti-CD20, come rituximab o obinutuzumab, in combinazione con la chemioterapia. La chemioterapia può includere farmaci come bendamustina, vincristina, doxorubicina, e ciclofosfamide.
Lo studio prevede che i partecipanti ricevano uno dei due trattamenti e vengano monitorati per valutare la sopravvivenza libera da progressione della malattia, che è il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla risposta al trattamento e sugli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra i migliori risultati per i pazienti con linfoma follicolare non trattato in precedenza.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve mosunetuzumab e lenalidomide o il gruppo che riceve un anticorpo monoclonale anti-CD20 e chemioterapia.
Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab tramite iniezione sottocutanea e lenalidomide per via orale.
2fase di trattamento
Il paziente riceve mosunetuzumab una volta alla settimana per tre settimane, seguito da una pausa di una settimana.
La lenalidomide viene assunta quotidianamente per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni, per un ciclo di 28 giorni.
Il trattamento continua per un massimo di 12 cicli, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e visite mediche periodiche.
4fine del trattamento
Al termine dei 12 cicli di trattamento o in caso di interruzione anticipata, il paziente entra in una fase di follow-up.
Il follow-up prevede visite periodiche per monitorare la salute del paziente e valutare la durata della risposta al trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere un linfoma follicolare CD20+ non trattato in precedenza, di grado 1, 2 o 3a, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 o 2022. È necessario avere un campione di tessuto per la revisione patologica centrale.
Funzione ematologica adeguata, con conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1 x 10.9/L, conteggio delle piastrine di almeno 75 x 10.9/L (o 30 x 10.9/L se c’è infiltrazione del midollo osseo o splenomegalia), e emoglobina di almeno 8.0 g/dL.
Valori di laboratorio normali, con clearance della creatinina di almeno 40 mL/min, livelli di AST o ALT non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma, e bilirubina totale nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) entro il range normale, superiore al 50% o al 45% a seconda del metodo di valutazione.
Capacità di ricevere una profilassi adeguata per eventi tromboembolici, come l’uso di aspirina o anticoagulanti.
Capacità di seguire il programma delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
Test negativo per SARS-CoV-2 entro 7 giorni prima della randomizzazione.
Test negativo per HIV prima della randomizzazione, a meno che il paziente sia stabile con terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane.
Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo e impegno a non rimanere incinta o allattare durante lo studio e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di trattamento.
Per gli uomini, impegno a rimanere astinenti o usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di trattamento.
Il paziente deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
Il paziente deve avere un punteggio FLIPI tra 2 e 5.
Il paziente deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
Il paziente deve avere bisogno di trattamento, dimostrato da criteri come malattia voluminosa, sintomi B (febbre, sudorazioni notturne, perdita di peso), splenomegalia sintomatica, o altre condizioni specifiche.
Almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, o una lesione extranodale misurabile in due dimensioni.
Il paziente deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Stato di performance ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e capacità di cura di sé.
Aspettativa di vita minima stimata di 3 mesi.
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al linfoma follicolare.
Infezioni gravi o non controllate che potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca o attacco di cuore recente.
Malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
Gravidanza o allattamento, poiché alcuni trattamenti possono essere dannosi per il bambino.
Allergie gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Partecipazione a un altro studio clinico con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
Problemi al fegato o ai reni che potrebbero influire sulla capacità di tollerare il trattamento.
Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero rendere difficile la partecipazione allo studio.
Mosunetuzumab è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per la sua efficacia nel trattamento del linfoma follicolare, un tipo di cancro del sistema linfatico.
Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma follicolare, e funziona aiutando il corpo a distruggere le cellule tumorali e a rallentare la crescita del tumore.
Anticorpo monoclonale anti-CD20 è un tipo di terapia che utilizza anticorpi progettati per attaccare una specifica proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule cancerose nel linfoma follicolare.
Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene spesso utilizzata in combinazione con altre terapie per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma follicolare.
Linfoma follicolare non trattato FLIPI 2-5 – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si caratterizza per la crescita lenta e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La classificazione FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) da 2 a 5 indica un rischio intermedio-alto di progressione della malattia. La malattia può rimanere stabile per anni, ma può anche progredire in una forma più aggressiva. La progressione è valutata attraverso criteri specifici, come quelli di Lugano 2014, per determinare la risposta al trattamento.
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