Lo studio riguarda il trattamento della colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. La ricerca confronta due farmaci biologici somministrati per via endovenosa: vedolizumab e infliximab. Il vedolizumab non è ancora registrato per l’uso nei pazienti pediatrici, mentre l’infliximab è già utilizzato come terapia standard per questa condizione.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del vedolizumab rispetto all’infliximab nei bambini e adolescenti con colite ulcerosa. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci attraverso infusioni, e il loro stato di salute sarà monitorato per verificare eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno seguiti attentamente per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti. L’obiettivo principale è determinare il numero di eventi avversi legati ai farmaci, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta clinica e della remissione della malattia. Questo aiuterà a capire meglio quale trattamento potrebbe essere più sicuro ed efficace per i giovani pazienti con colite ulcerosa.
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