Il mieloma multiplo recidivante/refrattario รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno giร ricevuto una terapia anti-CD38. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato elranatamab con altre combinazioni di farmaci. Le combinazioni includono elotuzumab, pomalidomide, desametasone (EPd), oppure pomalidomide, bortezomib, desametasone (PVd), o ancora carfilzomib e desametasone (Kd).
Il trattamento con elranatamab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre le altre combinazioni di farmaci possono essere somministrate per via orale o tramite iniezione. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione (PFS), e altri aspetti come la sopravvivenza complessiva (OS) e la risposta al trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’inizio previsto nel 2024 e la conclusione stimata nel 2029. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di elranatamab o una combinazione di farmaci che include elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, bortezomib, o carfilzomib. La scelta del trattamento dipende dal gruppo di studio a cui si รจ assegnati.
Il pomalidomide viene somministrato per via orale in capsule da 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg, a seconda della prescrizione medica.
2somministrazione di elranatamab
Se assegnato al gruppo con elranatamab, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial.
3trattamento con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone, il elotuzumab viene somministrato per via endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale in compresse da 0,5 mg o 20 mg, secondo la prescrizione.
4trattamento con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con pomalidomide, bortezomib e dexamethasone, il bortezomib viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale.
5trattamento con carfilzomib e dexamethasone
Se assegnato al gruppo con carfilzomib e dexamethasone, il carfilzomib viene somministrato per via endovenosa.
Il dexamethasone viene somministrato per via orale.
6monitoraggio e valutazione
Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche secondo il protocollo del trial.
7conclusione del trattamento
Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.
I risultati del trial contribuiranno alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti studiati.
Who Can Join the Study?
Essere di etร pari o superiore a 18 anni (o l’etร minima di consenso secondo le normative locali se รจ di almeno 18 anni) al momento dello screening.
Aver ricevuto una diagnosi precedente di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG e aver ricevuto almeno 1 ma non piรน di 4 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo, che includano:
Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente un anticorpo anti-CD38 in qualsiasi linea precedente.
Almeno 2 cicli consecutivi di un trattamento contenente lenalidomide in qualsiasi linea precedente.
Avere prove documentate di malattia progressiva o fallimento nel raggiungere una risposta all’ultima linea di terapia per il mieloma multiplo, basate sulla determinazione del medico secondo i criteri IMWG.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri IMWG, definita da almeno uno dei seguenti parametri (valutati da un laboratorio centrale):
Proteina M nel siero (proteina del mieloma) di almeno 0,5 g/dL.
Escrezione di proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore.
Catene leggere libere di immunoglobuline coinvolte nel siero di almeno 10 mg/dL (100 mg/L) e un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda nel siero (inferiore a 0,26 o superiore a 1,65).
Calcio sierico corretto di massimo 14 mg/dL (3,5 mmol/L) o calcio ionizzato libero di massimo 6,5 mg/dL (1,6 mmol/L).
Avere una funzione del midollo osseo adeguata (inclusi ANC, piastrine, emoglobina).
Avere uno stato di salute generale secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a 2, che indica un buon livello di attivitร fisica.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che ritorna o non risponde al trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร a prendere decisioni per se stesse.
Elranatamab: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato come monoterapia nel trattamento del mieloma multiplo recidivante refrattario. Elranatamab รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Elotuzumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo. Aiuta il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.
Pomalidomide: Questo farmaco รจ un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a inibire la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.
Desametasone: Questo รจ un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. ร spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
Bortezomib: Questo รจ un inibitore del proteasoma che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali e a indurre la morte delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.
Carfilzomib: Questo รจ un altro inibitore del proteasoma utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona bloccando l’azione del proteasoma, che รจ essenziale per la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario โ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia puรฒ portare a danni ossei, problemi renali e anemia. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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