Studio sul tasso di rilevamento del linfonodo sentinella con indocianina verde in pazienti con cancro cervicale stadio I-IIA

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What is this study about?

Il cancro cervicale in stadio I-IIA รจ una forma di tumore che colpisce il collo dell’utero. Questo studio si concentra su un metodo per individuare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a ricevere il drenaggio linfatico dal tumore primario. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un colorante fluorescente chiamato indocianina verde con i metodi attualmente utilizzati, che includono un tracciante radioattivo noto come 99mTc e un colorante blu. L’indocianina verde viene somministrata come polvere per soluzione iniettabile e viene utilizzata durante l’intervento chirurgico per aiutare a identificare i linfonodi sentinella attraverso l’imaging a fluorescenza.

Lo scopo dello studio รจ valutare quanto bene l’indocianina verde riesca a individuare i linfonodi sentinella rispetto ai metodi tradizionali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei metodi di rilevamento durante la loro procedura chirurgica pianificata. Il confronto tra i metodi si basa sulla capacitร  di ciascuno di identificare almeno un linfonodo sentinella in ciascun lato del bacino. Questo aiuterร  a determinare quale metodo sia piรน efficace e sicuro per i pazienti con cancro cervicale in stadio iniziale.

Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine del 2025. Durante questo periodo, verranno monitorati vari aspetti, come la sicurezza dei metodi utilizzati e la soddisfazione dei pazienti riguardo alla cura ricevuta. I risultati aiuteranno a migliorare le tecniche di rilevamento dei linfonodi sentinella, contribuendo a un trattamento piรน efficace del cancro cervicale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia del verde indocianina nella rilevazione dei linfonodi sentinella in pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore maligno primario della cervice uterina confermato istopatologicamente.

2 procedura chirurgica

Durante l’intervento chirurgico, viene utilizzato il verde indocianina per rilevare i linfonodi sentinella. Questo colorante fluorescente viene somministrato per via intracervicale.

La rilevazione dei linfonodi sentinella avviene tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

3 confronto con metodi standard

Il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina viene confrontato con i metodi standard che utilizzano 99mTc e colorante blu.

Il 99mTc รจ un tracciante radioattivo utilizzato insieme a una scansione SPECT/CT preoperatoria.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il tasso di rilevazione bilaterale dei linfonodi sentinella con il verde indocianina rispetto a 99mTc e colorante blu.

I risultati secondari comprendono la valutazione della sensibilitร  e del tasso di falsi negativi, nonchรฉ la soddisfazione del paziente e l’efficacia in termini di costi della procedura.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I dati raccolti contribuiranno a determinare l’efficacia del verde indocianina come metodo di rilevazione dei linfonodi sentinella nel cancro cervicale.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni e essere in grado di fornire il tuo consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di tumore maligno primario della cervice uterina.
  • Il tuo tumore deve essere classificato come stadio IA1-IB2 o IIA1 secondo le linee guida FIGO 2018. FIGO รจ un sistema di classificazione per i tumori ginecologici.
  • Deve essere pianificato un intervento chirurgico radicale che includa una procedura chiamata SLN, che significa linfonodo sentinella.
  • Solo le donne possono partecipare a questo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro cervicale in stadio I-IIA. Questo significa che il cancro deve essere in una fase iniziale e non avanzata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uylqrxhbsoei Mtkbwqk Cyydcvr Unctzqq Utrecht Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.06.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Indocyanina Verde: Questo farmaco viene utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con cancro cervicale in stadio I-IIA. Viene somministrato durante l’intervento chirurgico e aiuta a visualizzare i linfonodi utilizzando l’imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR).

99mTc: Questo รจ un tracciante radioattivo utilizzato per la rilevazione dei linfonodi sentinella. Viene iniettato prima dell’intervento chirurgico e aiuta a localizzare i linfonodi attraverso la scansione SPECT/CT.

Colorante Blu: Questo colorante viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per aiutare a identificare visivamente i linfonodi sentinella. Viene iniettato vicino al sito del tumore e colora i linfonodi, rendendoli piรน facili da individuare per il chirurgo.

Cancro della cervice uterina stadio I-IIA โ€“ Il cancro della cervice uterina รจ una malattia in cui le cellule del collo dell’utero crescono in modo anomalo e incontrollato. Nelle fasi I-IIA, il tumore รจ limitato alla cervice o si รจ esteso leggermente oltre, ma non ha ancora raggiunto le pareti pelviche o la parte inferiore della vagina. Durante queste fasi iniziali, il tumore puรฒ essere presente solo nella cervice o puรฒ essersi diffuso ai tessuti vicini, ma non ai linfonodi o ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. La progressione della malattia puรฒ variare, ma รจ generalmente piรน gestibile rispetto agli stadi avanzati. La diagnosi precoce รจ cruciale per un trattamento efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:24

Trial ID:
2024-511966-36-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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