Lo studio clinico si concentra sulle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, un tipo di attacco epilettico che coinvolge tutto il cervello. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco cenobamate quando usato come terapia aggiuntiva per queste crisi. Il cenobamate è disponibile in diverse forme, tra cui sospensione orale e compresse di varie dosi, come 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio è progettato per monitorare la sicurezza a lungo termine del cenobamate. I partecipanti che hanno completato con successo un periodo di trattamento precedente possono continuare a ricevere il farmaco in questo studio di estensione. Durante il corso dello studio, verranno effettuati esami fisici, neurologici e test di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei segni vitali. Inoltre, verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la salute del cuore.

Lo studio non prevede una durata fissa per ogni partecipante, ma si concentra sulla raccolta di dati di sicurezza nel tempo. L’obiettivo è garantire che il cenobamate sia sicuro e ben tollerato quando usato per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per le persone che soffrono di questo tipo di crisi epilettiche.