Studio su Asciminib per Adulti con Leucemia Mieloide Cronica di Nuova Diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Mieloide Cronica รจ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, in particolare quelli con una forma chiamata Philadelphia Chromosome Positive. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato asciminib con altri trattamenti giร  esistenti, noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi), che includono farmaci come imatinib, bosutinib, dasatinib e nilotinib.

Il trattamento con asciminib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. I pazienti partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno asciminib, mentre altri riceveranno uno dei TKI scelti dal medico. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia piรน efficace nel raggiungere una risposta molecolare significativa, che รจ un indicatore di come la malattia risponde al trattamento, dopo 48 settimane.

La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la sicurezza. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. L’obiettivo principale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di uno dei seguenti farmaci: imatinib, bosutinib, dasatinib, nilotinib o asciminib hydrochloride. La scelta del farmaco รจ determinata dallo studio e dal medico responsabile.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del farmaco selezionato.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per assicurare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR).

Questa valutazione รจ cruciale per determinare l’efficacia del farmaco in uso.

4 continuazione del trattamento

Se il paziente ha raggiunto una risposta soddisfacente, il trattamento continua con lo stesso farmaco.

In caso contrario, il medico puรฒ decidere di modificare il trattamento in base ai risultati ottenuti.

5 valutazione a 96 settimane

A 96 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per confermare la risposta molecolare maggiore.

Questa fase รจ importante per valutare la sostenibilitร  della risposta al trattamento nel lungo termine.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di studio, il medico discute con il paziente i risultati complessivi e le opzioni future.

Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o sulla gestione della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • Diagnosi di CML-CP con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG).
  • Funzione adeguata degli organi principali, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Valori di laboratorio come potassio, calcio totale e magnesio devono essere entro i limiti normali o corretti con integratori.
  • Consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
  • Presenza di un tipo specifico di trascritto BCR-ABL1 al momento dello screening, che puรฒ essere misurato con un test specifico chiamato reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemรฉt Ungheria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Germania
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Ooprdtauyrfgau Lkov Gvnb Linz Austria
Iqbmdzga Jabmo Bzhpfm Anderlecht Belgio
Uq Lkgkce Lovanio Belgio
Ugdxkhbtky Hybfxfdw Sq Mrsjlg Vvpta Varna Bulgaria
Argups Uipwrgumrbdhlftbrbco Aarhus N Danimarca
Htwggyi Ssxck Lsecr Paris Francia
Cvcyxp Ljtp Btpits Lione Francia
Iepykwpb Bhscxepk Bordeaux Francia
Uhauncvzkgjygmgpbbsor Jogx Krf Jena Germania
Grkkgf Ufizgegksc Fuakjqqca Francoforte sul Meno Germania
Unzwavpyzietmcnqcojlm Mbwdcymt Gvcm Mannheim Germania
Upyjxkadcxpiyoxfiokza Aiibmb Awe Aquisgrana Germania
Cjtbfda Utvgqdnabphhenpvbiyj Beeozz Kks Berlino Germania
Sqcmsk Vgbcjnpom Kiqslr Mun Ookqrr Ksfber Kaposvรกr Ungheria
Apyaofn Osfddtqyyizcyxesmwrlhtqjq Dp Bdvgifk Ikhrd Iwetjxoq Do Rcgtgjj E Dz Cwjb A Cnczyhgps Stngswkciks Bologna Italia
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Aokzgxk Oklpkcoztje Unonppbcdwkjq Iduahfwdf Vjubbw Verona Italia
Iwtmyjhtu Pdkvhftub Dg Ofelyrxvo Dp Pbwue Futhmgfxn Guxmyn Erpdwd Porto Portogallo
Uuejowz Lyghq Df Sibdv Dk Gsyjxzlrzips Eooffu Vila Nova De Gaia Portogallo
Hgakzaar Cyyxpg Dl Bqeoydxcd Barcellona Spagna
Hxiarzbz Uxmskhzenaezf Df Nmeayxm cittร  di Pamplona Spagna
Hnylbmfd Uxwzflnmksemx Vignyk Da Lqj Nqykhr Granada Spagna
Hldgo Bvckhn Ho Bergen Norvegia
Otjz Uwzmrfpqyb Hrmovhjh Hv Oslo Norvegia
Kmypzdwunl Ulcdsakilh Hcrkxnjc comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
31.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.07.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.05.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
16.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
27.01.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.10.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.10.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
09.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.11.2021

Sedi della sperimentazione

Asciminib: Asciminib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia. Questo farmaco agisce in modo mirato, bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule cancerose. L’obiettivo del trattamento con asciminib รจ ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo e raggiungere una risposta molecolare maggiore, che indica una significativa riduzione della malattia.

TKI selezionato dall’investigatore: I TKI, o inibitori della tirosin-chinasi, sono una classe di farmaci utilizzati per trattare la leucemia mieloide cronica. Questi farmaci funzionano bloccando l’azione di specifici enzimi che promuovono la crescita delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, il TKI viene scelto dall’investigatore tra quelli disponibili, come ad esempio imatinib, per confrontare la sua efficacia con quella di asciminib nel raggiungere una risposta molecolare maggiore nei pazienti.

Malattie in studio:

Leucemia Mieloide Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia รจ caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nel tempo, queste cellule anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e puรฒ non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, puรฒ portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso e ingrossamento della milza. La malattia รจ spesso scoperta durante esami del sangue di routine.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:44

ID della sperimentazione:
2023-508838-33-00
Codice del protocollo:
CABL001J12301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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