Studio sulla riduzione precoce della terapia antipiastrinica in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent e ad alto rischio di sanguinamento: ticagrelor, prasugrel, clopidogrel

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con Sindrome Coronarica Acuta, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ ridotto, spesso a causa di un blocco nelle arterie. Questo puรฒ portare a dolore toracico o infarto. Il trattamento standard include l’uso di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio, si esaminano diversi farmaci per capire quale sia il piรน efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento e mantenere una buona reattivitร  delle piastrine, che sono le cellule del sangue coinvolte nella coagulazione.

I farmaci studiati includono Ticagrelor, Clopidogrel, e Prasugrel, che sono tutti in forma di compresse rivestite. Questi farmaci sono noti come inibitori P2Y12 e vengono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un intervento di stent coronarico. Lo studio confronta dosi ridotte di questi farmaci con le dosi standard per vedere quale opzione offre il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare come questi farmaci influenzano la reattivitร  delle piastrine, cercando di identificare quale trattamento permette di raggiungere la reattivitร  ottimale delle piastrine. I partecipanti riceveranno uno dei regimi di trattamento per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per verificare la reattivitร  delle piastrine e la presenza di eventuali episodi di sanguinamento. Lo studio mira a migliorare la gestione del trattamento nei pazienti con alto rischio di sanguinamento dopo un evento di Sindrome Coronarica Acuta.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent e ad alto rischio di sanguinamento.

2 trattamento iniziale

I pazienti sono trattati con doppia terapia antiaggregante piastrinica (DAPT) utilizzando inibitori potenti di P2Y12 come prasugrel 10 mg o ticagrelor 90 mg due volte al giorno, secondo le linee guida internazionali.

3 randomizzazione e riduzione del dosaggio

Dopo 30ยฑ7 giorni dal trattamento iniziale, i pazienti vengono randomizzati a uno dei tre regimi di riduzione del dosaggio di inibitori P2Y12: prasugrel 5 mg, ticagrelor 60 mg due volte al giorno, o clopidogrel 75 mg.

L’obiettivo รจ valutare l’effetto di questi regimi sulla reattivitร  piastrinica.

4 valutazione della reattivitร  piastrinica

La reattivitร  piastrinica ottimale (OPR) viene misurata 2 ore dopo la somministrazione del farmaco a 14ยฑ2 giorni dall’inclusione nello studio.

L’OPR รจ definita come un’unitร  di reattivitร  piastrinica (PRU) tra 85 e 208.

5 monitoraggio degli eventi clinici

Gli eventi clinici avversi vengono valutati a ogni visita e fino a 5 mesi dopo la randomizzazione.

Questi includono morte, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio, trombosi dello stent certa/probabile e altri eventi clinici avversi netti.

6 analisi dei costi e della qualitร  della vita

Viene effettuata un’analisi di costo-efficacia considerando i costi diretti e indiretti in relazione agli esiti valutati.

Vengono utilizzate scale di mobilitร  e salute mentale, come EQ-5D-5L e SF-12, e scale di stress percepito.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato il Consenso Informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere considerato a alto rischio di sanguinamento (HBR) secondo definizioni standard, come avere un punteggio PRECISE-DAPT di 25 o piรน, o soddisfare almeno 1 criterio maggiore o 2 minori secondo HBR-ARC.
  • Devi essere stato trattato con PCI (un intervento per aprire le arterie del cuore) a causa di una recente Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che include angina instabile o infarto miocardico, 30 giorni fa, con una tolleranza di piรน o meno 7 giorni.
  • Devi essere stato trattato con DAPT (terapia antiaggregante doppia) utilizzando inibitori P2Y12 a dose piena e potenti, come prasugrel 10mg o ticagrelor 90mg due volte al giorno, secondo le raccomandazioni delle linee guida internazionali.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sindrome coronarica acuta. Questo รจ un problema al cuore che si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ ridotto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Mtslb Cdvuewg Heqfcvlc Sdeypv Cotignola Italia
Azangno Oteyubrirkq Uuqhqqanskweh Gkqmlnf Melqyek Mdcozdy Messina Italia
Ashphvg Oskwwqeorid Oeundg Mydpgpqynk Dz Ttfrod cittร  metropolitana di Torino Italia
Aaaqxdl Suqszbtfo Lmtccu Trf Rivoli Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
24.06.2023

Sedi della sperimentazione

Prasugrel: Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiaci come infarti o ictus nei pazienti che hanno subito un intervento di stenting coronarico. Nel contesto dello studio, viene valutato in due regimi: uno a dose ridotta e uno a dose piena, per capire quale sia piรน efficace nel controllare la reattivitร  delle piastrine.

Ticagrelor: Anche questo farmaco รจ impiegato per prevenire eventi cardiaci gravi nei pazienti con sindrome coronarica acuta. Nello studio, viene testato in due dosaggi diversi per determinare quale sia piรน efficace nel mantenere la reattivitร  delle piastrine a livelli ottimali.

Clopidogrel: Questo รจ un altro farmaco antiaggregante piastrinico utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nella sperimentazione, viene confrontato con altri inibitori del recettore P2Y12 per valutare la sua efficacia nel mantenere la reattivitร  delle piastrine a livelli desiderati.

Malattie in studio:

Sindrome coronarica acuta โ€“ La sindrome coronarica acuta รจ un termine che descrive una serie di condizioni associate a una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cuore. Questa condizione puรฒ manifestarsi come un infarto miocardico, che si verifica quando una parte del muscolo cardiaco viene danneggiata o muore a causa della mancanza di ossigeno. Puรฒ anche presentarsi come angina instabile, caratterizzata da dolore toracico che si verifica a riposo o con uno sforzo minimo. I sintomi includono dolore toracico, difficoltร  respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. La gestione della sindrome coronarica acuta richiede un’attenzione medica immediata per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:42

ID della sperimentazione:
2023-509868-20-00
Codice del protocollo:
DESC-HBR
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioรจ trattamenti che riducono l’attivitร  del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna