Studio sulla sicurezza ed efficacia di glofitamab e R-CHOP in pazienti ad alto rischio ctDNA con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma è caratterizzato dalla crescita rapida di cellule tumorali nei linfonodi e in altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci, tra cui Glofitamab e un regime noto come R-CHOP, che include Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare e distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicura ed efficace questa combinazione di trattamenti in pazienti che non hanno ancora ricevuto cure per il loro linfoma e che presentano un alto rischio secondo il test del DNA tumorale circolante (ctDNA). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di Glofitamab e il trattamento R-CHOP. La risposta al trattamento sarà monitorata per determinare se le cellule tumorali vengono eliminate o ridotte significativamente.

Il trattamento con Glofitamab e R-CHOP sarà somministrato attraverso infusioni endovenose, e i partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B in pazienti ad alto rischio, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di glofitamab e R-CHOP. R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone.

La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa (IV), che significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in vena.

2 ciclo di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.

Durante il primo giorno di ogni ciclo, vengono somministrati glofitamab e R-CHOP.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati esami del sangue per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Vengono eseguite scansioni PET/CT per valutare la dimensione e l’attività del linfoma.

4 fine del trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta di Lugano del 2014.

La valutazione include l’osservazione della remissione del linfoma e la tollerabilità del trattamento.

5 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa del linfoma.

Il follow-up include visite mediche regolari e ulteriori esami diagnostici, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Questo è un tipo di tumore che colpisce i linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario.
  • Avere un DLBCL positivo per CD20, un marcatore presente su alcune cellule tumorali.
  • Avere un Indice Prognostico Internazionale (IPI) compreso tra 1 e 5. Questo indice aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Fornire campioni di sangue adeguati per l’analisi dei biomarcatori prima dell’inizio del trattamento con R-CHOP, un tipo di chemioterapia, nei giorni 1 del ciclo 1 e del ciclo 2.
  • Avere almeno una lesione linfomatosa misurabile e visibile su una scansione PET/CT. Questa è una tecnica di imaging che aiuta a vedere le aree del corpo dove il tumore è attivo.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di cuore gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive che richiedono trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Aguyvt Ujsumgbiqrwiscbkfmdj Aarhus N Danimarca
Hmsotsou Gfmvtdm Uaouchcfywrbw Glpkdpin Minvejt Madrid Spagna
Hvdvrqom Cvizsd Di Bedbzetgx Barcellona Spagna
Hbzkbpvd Uapwmsnzqoxyb 1r De Osjtqno Madrid Spagna
Uejmlnkuvbhq Mhmjrrw Cfqhyep Gjbzhciqz Groninga Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
25.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
13.08.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
26.10.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
24.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glofitamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti ad alto rischio.

Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È usato nel trattamento di vari tipi di linfoma.

Ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, rallentandone la diffusione nel corpo. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Doxorubicina è un farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. È parte di molti regimi di trattamento per il linfoma.

Vincristina è un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule cancerose, contribuendo a ridurre la crescita del tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma.

Prednisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del linfoma.

Linfoma diffuso a grandi cellule B – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta spesso con un rapido ingrossamento dei linfonodi, che può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nei linfonodi del collo, delle ascelle o dell’inguine. La progressione può variare, ma generalmente è caratterizzata da una crescita rapida delle cellule tumorali. Può diffondersi ad altri organi, come il fegato, la milza o il midollo osseo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia del tessuto colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:34

ID della sperimentazione:
2023-504994-19-00
Codice del protocollo:
GO43075
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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