Studio sull’Efficacia e Sicurezza di CT-P13 SC in Pazienti con Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa Attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due malattie infiammatorie dell’intestino: il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste condizioni causano infiammazione nel tratto digestivo, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato infliximab, noto anche come Remsima. Questo farmaco รจ somministrato in due modi: come infusione endovenosa (attraverso una flebo) o come iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza del Remsima somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa nei pazienti con Morbo di Crohn o Colite Ulcerosa attivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede la misurazione della concentrazione del farmaco nel sangue e la valutazione della risposta clinica dei pazienti. Saranno inoltre raccolti dati sulla soddisfazione dei pazienti riguardo al trattamento e sulla presenza di eventuali anticorpi contro l’infliximab. L’obiettivo รจ dimostrare che il trattamento sottocutaneo รจ efficace quanto quello endovenoso, offrendo un’alternativa piรน comoda per i pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di infliximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ noto come Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

L’infusione viene effettuata in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 somministrazione iniziale

La somministrazione iniziale di infliximab avviene in due dosi separate, a distanza di due settimane l’una dall’altra.

Questa fase รจ progettata per stabilire un livello adeguato del farmaco nel corpo.

3 monitoraggio a 6 settimane

Dopo sei settimane, viene misurata la concentrazione residua di CT-P13 nel sangue per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene valutata la risposta clinica, che per la colite ulcerosa รจ definita da una riduzione del punteggio parziale di Mayo, e per il morbo di Crohn da una riduzione del punteggio CDAI.

4 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con Remsima 120 mg soluzione per iniezione in siringa preriempita, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Le iniezioni sottocutanee vengono effettuate a intervalli regolari per mantenere i livelli del farmaco.

5 monitoraggio a 24 settimane

A 24 settimane, vengono effettuate ulteriori misurazioni per valutare la concentrazione del farmaco e la risposta clinica.

Viene valutata la remissione clinica, definita da specifici criteri per la colite ulcerosa e il morbo di Crohn.

6 valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, vengono raccolti dati sulla presenza di anticorpi contro infliximab e sulla soddisfazione del trattamento.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi, inclusi reazioni nel sito di iniezione e reazioni di ipersensibilitร .

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa) da almeno 3 mesi, secondo i criteri ECCO.
  • Aver ricevuto una terapia convenzionale per la colite ulcerosa attiva (come corticosteroidi da soli o in combinazione con tiopurine e 5-aminosalicilati) o per il morbo di Crohn (corticosteroidi e/o immunomodulatori) senza aver risposto adeguatamente.
  • Avere il morbo di Crohn o la colite ulcerosa attivi con almeno un segno oggettivo di attivitร  della malattia rilevato tramite esami del sangue, endoscopia o imaging.
  • Iniziare il trattamento con infliximab CT-P13 come parte della cura standard.
  • Se si soffre di suppurazione anale legata al morbo di Crohn, si puรฒ essere inclusi.
  • Aver ricevuto tutte le informazioni sull’organizzazione della ricerca e non aver espresso obiezioni alla partecipazione e all’uso dei propri dati.
  • Essere affiliati o beneficiari di un piano di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Malattie Intestinali Autoimmuni, come il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca l’intestino, causando infiammazione e altri sintomi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Cfijeo Mqmheg Cfvjwzsmabp Ascsvkcz Plwb Hdblbxxe Neuilly-sur-Seine Francia
Cgsv Du Nyulr Francia
Cjbtbr Hemtjkjnzvl Usxbcweatvxqj Dw Stzpl Eiresfe Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CT-P13 SC รจ una forma di terapia somministrata per via sottocutanea. Viene utilizzata come trattamento di induzione per i pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa. L’obiettivo รจ dimostrare che questa modalitร  di somministrazione รจ efficace quanto la somministrazione endovenosa nel controllo della malattia.

CT-P13 IV รจ la stessa terapia somministrata per via endovenosa. Viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea nei pazienti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma puรฒ interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. L’infiammazione puรฒ portare a complicazioni come stenosi o fistole. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Colite Ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando ulcere e infiammazione del rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea con sangue, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia si manifesta con periodi di riacutizzazione e remissione. Le cause esatte non sono completamente note, ma si pensa che una combinazione di fattori genetici, immunologici e ambientali sia coinvolta. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come megacolon tossico o rischio aumentato di cancro al colon. La gestione si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:23

ID della sperimentazione:
2023-508584-72-00
Codice del protocollo:
2023/12
NCT ID:
NCT06274294
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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