Studio su Durvalumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, noto anche come NSCLC. Questo tipo di cancro si trova nei polmoni e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I pazienti coinvolti nello studio hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del durvalumab nei pazienti con NSCLC che presentano una certa caratteristica nelle cellule tumorali, chiamata PD-L1. Questa caratteristica รจ importante perchรฉ puรฒ influenzare come il corpo risponde al trattamento. I pazienti sono divisi in gruppi in base alla quantitร  di PD-L1 presente nelle loro cellule tumorali. Lo studio mira a capire quanto bene il farmaco funziona in questi diversi gruppi di pazienti.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento con durvalumab e saranno monitorati per vedere come rispondono al farmaco. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Lo studio รจ progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il durvalumab puรฒ essere un’opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI, che รจ una soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.

2 frequenza e durata del trattamento

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno comunicate durante il processo.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri RECIST 1.1.

La valutazione avviene circa 24 settimane dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente in ciascun gruppo.

4 analisi degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza globale e la risposta profonda e sostenuta.

L’analisi di questi endpoint avviene circa 8 mesi dopo la fine del reclutamento, con un’analisi finale della sopravvivenza globale circa 12 mesi dopo l’arruolamento dell’ultimo paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 10 ottobre 2024, salvo modifiche nel programma.

Who Can Join the Study?

  • Fornire un consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Per le donne, dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo se in etร  fertile.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule, documentato tramite esami specifici, oppure avere una malattia ricorrente o progressiva dopo una terapia multimodale per una malattia localmente avanzata.
  • Aver ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti sistemici per il cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Aver avuto una progressione o una ricorrenza della malattia dopo un trattamento chemioterapico a base di platino e almeno un altro trattamento sistemico.
  • Il campione del tumore del paziente deve essere positivo al PD-L1, con almeno il 25% delle cellule tumorali che mostrano una colorazione specifica (per i gruppi 1 e 2) o almeno il 90% (per il gruppo 3).
  • Avere una malattia misurabile.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane dal giorno 1 dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala della World Health Organisation (WHO), che indica un buon livello di attivitร  fisica.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come la meningite.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Gnuhj Houqanu Dv Czcjvqjps Charleroi Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
02.10.2014

Trial locations

Farmaci indagati:

MEDI4736 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti che hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti sistemici precedenti, inclusa una chemioterapia a base di platino. L’obiettivo principale del trattamento con MEDI4736 รจ valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta del tumore nei pazienti con un alto livello di una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (Stadio IIIB-IV) โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di carcinoma รจ caratterizzato da una crescita piรน lenta rispetto al carcinoma a piccole cellule. Nella fase localmente avanzata, il tumore si รจ diffuso ai linfonodi vicini o ad altre strutture vicine, ma non ad organi distanti. Nella fase metastatica, il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:57

Trial ID:
2024-512379-10-00
Protocol code:
D4191C00003
NCT ID:
NCT02087423
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia