La ricerca si concentra sulla Colite Ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di una terapia combinata con i farmaci Guselkumab e Golimumab. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezioni sottocutanee e sono progettati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della malattia. La terapia combinata viene confrontata con l’uso di ciascun farmaco da solo e con un placebo.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia della combinazione di Guselkumab e Golimumab dopo 48 settimane di trattamento. I partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno monitorati per verificare i miglioramenti nei sintomi della Colite Ulcerosa. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2029 e coinvolge diversi centri di ricerca.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata con guselkumab e golimumab in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.
La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso.
2somministrazione dei farmaci
I farmaci guselkumab e golimumab vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.
Guselkumab รจ una soluzione per iniezione in siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.
La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci saranno determinate dal protocollo dello studio.
3valutazione dell'efficacia
L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco JNJ-78934804 alla settimana 48 rispetto a ciascuna monoterapia (solo guselkumab e solo golimumab).
L’efficacia sarร misurata in termini di remissione clinica alla settimana 48.
4monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.
La sicurezza dei partecipanti รจ una prioritร e verranno effettuati controlli regolari.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 27 marzo 2029.
I risultati finali aiuteranno a determinare l’efficacia e la sicurezza della terapia combinata per la colite ulcerosa.
Who Can Join the Study?
Avere una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Avere una colite ulcerosa di grado moderato a severo, valutata con un punteggio specifico chiamato “punteggio mayo modificato”. Questo punteggio aiuta i medici a capire quanto รจ attiva la malattia.
Aver mostrato una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza ad almeno una terapia avanzata per le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che include farmaci biologici e terapie orali con effetti simili ai biologici. Le terapie avanzate sono trattamenti piรน complessi usati quando altri non funzionano.
Se sei una donna in etร fertile, devi soddisfare i requisiti di contraccezione e riproduzione. Questo significa che ci sono regole specifiche da seguire per evitare una gravidanza durante lo studio.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva in modo moderato o grave. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร mentali.
Guselkumab รจ un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la colite ulcerosa. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando a ridurre i sintomi e migliorare la qualitร della vita dei pazienti.
Golimumab รจ un altro farmaco impiegato per trattare la colite ulcerosa. Agisce bloccando una sostanza nel corpo che provoca infiammazione, contribuendo a ridurre i sintomi e a mantenere la malattia sotto controllo.
JNJ-78934804 รจ un trattamento sperimentale studiato per la sua efficacia nella colite ulcerosa. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per vedere se puรฒ essere piรน efficace quando usato in combinazione con altri trattamenti rispetto all’uso di un singolo farmaco.
Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva โ ร una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, spesso con sangue o pus, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ progredire con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.
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