Studio degli effetti di micofenolato mofetil e tacrolimus sul microbioma intestinale in pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti sottoposti a trapianto di rene che ricevono farmaci immunosoppressori. I farmaci utilizzati sono il micofenolato mofetile (CellCept) e il tacrolimus (Prograf), che vengono somministrati per via orale per prevenire il rigetto del trapianto.

Lo scopo principale dello studio รจ analizzare come questi farmaci immunosoppressori interagiscono con i batteri presenti nell’intestino (microbioma intestinale) e come questa interazione influisce sull’assorbimento dei medicinali nel corpo. Il micofenolato mofetile viene somministrato in compresse rivestite con film da 500 mg, fino a una dose massima giornaliera di 2000 mg, mentre il tacrolimus viene somministrato in capsule da 1 mg, con una dose massima giornaliera di 30 mg.

Durante lo studio, che ha una durata di 12 mesi per ogni paziente, verranno monitorate le variazioni della flora batterica intestinale e come queste influenzano l’efficacia dei farmaci immunosoppressori. I pazienti riceveranno entrambi i medicinali come parte del loro normale trattamento post-trapianto.

1 Inizio dello studio dopo il trapianto

Dopo il trapianto di rene, inizierai a ricevere due farmaci immunosoppressori:

CellCept (micofenolato mofetile) in forma di compresse rivestite da 500 mg da assumere per via orale

Prograf (tacrolimus) in forma di capsule da 1 mg da assumere per via orale

2 Prima settimana di trattamento

Durante la prima settimana di trattamento, verranno monitorate:

– Le variazioni nella diversitร  del microbioma intestinale

– La concentrazione dei farmaci nel sangue

– La risposta del sistema immunitario ai farmaci

3 Monitoraggio continuo

Durante il periodo di studio verranno controllati:

– I livelli dei farmaci nel sangue nelle 12 ore successive all’assunzione

– La presenza di infezioni opportunistiche come CMV e BK

– La risposta del sistema immunitario attraverso analisi specifiche

– Eventuali episodi di rigetto attraverso biopsie programmate

4 Durata dello studio

Lo studio proseguirร  fino al dicembre 2028

Durante questo periodo, continuerai a ricevere i farmaci immunosoppressori secondo le indicazioni mediche

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che ricevono il loro primo trapianto di rene
  • Pazienti che riceveranno tacrolimus e micofenolato mofetile (farmaci anti-rigetto) come parte della loro terapia immunosoppressiva dopo il trapianto
  • Possono partecipare riceventi di rene sia da donatore deceduto che da donatore vivente adulto
  • Il trapianto deve essere ABO-compatibile (compatibilitร  tra i gruppi sanguigni del donatore e del ricevente)
  • Il PRA (Panel Reactive Antibody – livello di anticorpi contro possibili donatori) deve essere uguale o inferiore al 20%
  • Il paziente deve essere DSA negativo (assenza di anticorpi specifici contro il donatore)
  • Possono partecipare sia uomini che donne adulti
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato e collaborare con il follow-up dello studio
  • Il paziente deve essere considerato a rischio standard per il trapianto di rene

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene meno di 3 mesi fa o piรน di 12 mesi fa
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con infezioni attive o malattie che compromettono il sistema immunitario
  • Pazienti che assumono antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con malattie gastrointestinali croniche (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Pazienti che hanno subito un rigetto dell’organo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori oltre al micofenolato (il farmaco dello studio)
  • Persone con gravi problemi di fegato o reni (oltre al trapianto)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al micofenolato o ai suoi componenti
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per 12 ore consecutive

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oqow Uudzteslvt Hgecszgi Hb Oslo Norvegia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Mycophenolate รจ un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per prevenire il rigetto negli organi trapiantati. Questo medicinale funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario. Nel contesto di questo studio, si sta esaminando come il farmaco interagisce con i batteri presenti nell’intestino (microbioma intestinale) e come questi batteri possano influenzare l’assorbimento e l’efficacia del farmaco nel corpo.

Il microbioma intestinale รจ l’insieme dei microrganismi che vivono nel nostro intestino e che svolgono un ruolo importante nella nostra salute. Questo studio cerca di capire come il Mycophenolate possa influenzare questi batteri e, a sua volta, come i batteri possano influenzare il modo in cui il farmaco viene processato dal corpo.

Malattie in studio:

Kidney transplantation – Il trapianto di rene รจ una condizione in cui un paziente riceve un nuovo rene da un donatore per sostituire i propri reni che non funzionano piรน correttamente. Dopo il trapianto, il corpo deve adattarsi al nuovo organo e il sistema immunitario deve essere controllato per evitare il rigetto. Il paziente attraversa un periodo di adattamento durante il quale l’organismo impara a convivere con il nuovo rene. Il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni vitali di filtrazione del sangue e produzione di urina. I pazienti trapiantati necessitano di un monitoraggio costante e devono assumere farmaci immunosoppressori per mantenere il corretto funzionamento dell’organo trapiantato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:17

ID della sperimentazione:
2023-510486-10-00
NCT ID:
NCT04207177
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

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    Spagna