Studio di Fase 3 su Pirtobrutinib rispetto a Bendamustina e Rituximab in Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo Non Trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL), due tipi di tumori del sangue che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Queste malattie possono causare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, stanchezza e infezioni frequenti. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Pirtobrutinib (noto anche come LOXO-305) con una combinazione di due farmaci esistenti, Bendamustina e Rituximab, nei pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per queste condizioni.

Pirtobrutinib รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Bendamustina e Rituximab vengono somministrati per via endovenosa. Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori, un parametro noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  Pirtobrutinib da solo, mentre l’altro riceverร  la combinazione di Bendamustina e Rituximab.

Il trattamento con Pirtobrutinib durerร  fino a un massimo di 52 settimane, mentre la combinazione di Bendamustina e Rituximab sarร  somministrata per un periodo massimo di 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su quale trattamento possa essere piรน efficace per i pazienti con CLL o SLL non trattati in precedenza.

1 inizio del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: pirtobrutinib o bendamustina piรน rituximab.

Il trattamento con pirtobrutinib viene somministrato per via orale. La frequenza e il dosaggio specifico sono determinati dal protocollo dello studio.

Nel gruppo bendamustina piรน rituximab, la bendamustina viene somministrata per via endovenosa, seguita dalla somministrazione endovenosa di rituximab.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni fisiche e altre procedure diagnostiche necessarie per valutare l’efficacia del trattamento.

3 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico dello studio determina che il paziente ha completato il protocollo o se si verificano condizioni che richiedono l’interruzione del trattamento.

Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

4 follow-up

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e raccogliere dati aggiuntivi per lo studio.

Le visite di follow-up possono includere esami fisici, esami del sangue e altre valutazioni necessarie per garantire il benessere del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento dell’iscrizione.
  • Devi avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL) o Linfoma Linfocitico a Piccole Cellule (SLL) secondo i criteri iwCLL 2018. Questo include specifiche caratteristiche delle cellule B nel sangue.
  • Devi avere bisogno di terapia secondo i criteri iwCLL 2018, che includono segni come anemia, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento dei linfociti nel sangue, complicazioni autoimmuni, coinvolgimento di organi diversi dai linfonodi, o sintomi correlati alla malattia come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre o sudorazioni notturne.
  • Devi avere un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, basata sui risultati dei test di laboratorio piรน recenti.
  • Devi rispettare i periodi di sospensione per eventuali trattamenti precedenti, come la radioterapia.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi essere disposta a usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose. Anche i partner maschili devono usare metodi di barriera come i preservativi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre alla Leucemia Linfatica Cronica o Linfoma Linfocitico Piccolo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un altro problema cardiaco grave negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Sphqs Wicb Wmcqwc Gznvlydzgdhptpgngp Vienna Austria
Sjwt Ccrvf Gposfnpcvo Salisburgo Austria
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Fcjqpxkgfp Iyxzu Sku Gffzhwz Drt Tstzytz Monza Italia
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Ubdqjhv Ldnjh Dz Sjdrx Dy Sxwcb Mvyle Erffqr Lisbona Portogallo
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Imgiuegrv Or Oprgwuwf Pzjt Dh Iej Cltyzxbqp Cuwb Nwcsjh Cluj-Napoca Romania
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Hlefsfcd Ulnilhipphhnj Ciarehc Dj Azoftlpp Oviedo Spagna
Haowbamh Dy Lo Svimy Cstt I Sxdu Pwg Barcellona Spagna
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Pvolhy Smad Chojnice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
06.09.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
05.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.05.2022
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
14.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.09.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
05.04.2022
Romania Romania
Non reclutando
05.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.12.2022

Sedi della sperimentazione

Pirtobrutinib (LOXO-305) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Bendamustina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma e la leucemia. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica/Linfoma Linfocitico Piccolo โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi, e si sviluppa lentamente nel tempo. Inizia nel midollo osseo e puรฒ diffondersi al sangue e ad altri organi come i linfonodi, il fegato e la milza. I sintomi possono includere affaticamento, ingrossamento dei linfonodi, febbre e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire piรน rapidamente. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ presentarsi in forme diverse, influenzando il decorso della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:05

ID della sperimentazione:
2024-511599-33-00
Codice del protocollo:
LOXO-BTK-20023
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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