Studio sull’efficacia di 2LEBV e 2LXFS per l’astenia nei pazienti con infezione da Virus di Epstein-Barr

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da Virus di Epstein-Barr (EBV), un virus comune che puรฒ causare sintomi come affaticamento e malessere generale. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di due trattamenti, chiamati 2LEBV e 2LXFS, nel ridurre la stanchezza nei pazienti affetti da questa infezione. Questi trattamenti contengono sostanze come acido desossiribonucleico (DNA), interleuchina-1, interleuchina-2, e altre molecole specifiche che potrebbero aiutare a migliorare i sintomi.

Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di questi trattamenti rispetto a un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati i sintomi di affaticamento e altri segni dell’infezione da EBV.

Lo scopo รจ determinare se i trattamenti 2LEBV e 2LXFS possono ridurre la gravitร  della stanchezza rispetto al placebo. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni per gestire i sintomi associati all’infezione da Virus di Epstein-Barr, migliorando la qualitร  della vita dei pazienti affetti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di 2LEBV o 2LXFS in forma di pillole. Queste pillole devono essere assunte per via oromucosale, il che significa che devono essere sciolte in bocca.

La frequenza e il dosaggio specifico delle pillole non sono indicati, ma il trattamento รจ progettato per durare fino a sei mesi.

2 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste diverse visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite principali sono programmate al mese 3 (V3), al mese 6 (V4) e al mese 9 (V5).

3 valutazione della fatica

La valutazione della fatica generale viene effettuata utilizzando il questionario MFI-20 alla visita di 6 mesi (V4).

Vengono valutate anche altre scale di fatica fisica, riduzione dell’attivitร , riduzione della motivazione e fatica mentale.

4 monitoraggio dei sintomi

Durante le visite V3, V4 e V5, vengono monitorati i sintomi correlati all’infezione da EBV, come l’esaurimento prolungato, febbre, perdita di appetito, nausea, mal di gola e altri sintomi.

Viene effettuata anche la tipizzazione dei linfociti e lo stato immunitario per valutare la risposta del sistema immunitario.

5 sicurezza e eventi avversi

La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) durante tutto il periodo di studio.

Questi eventi vengono valutati per determinare se sono correlati o meno al farmaco in studio.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente, maschio o femmina, di etร  pari o superiore a 12 anni.
  • Avere una stanchezza significativa da 1 mese o piรน.
  • Avere almeno due altri sintomi tra i seguenti: esaurimento prolungato anche dopo un leggero sforzo, stato subfebbrile (leggero aumento della temperatura corporea), febbre, perdita di appetito, nausea, angina (dolore al petto), congiuntivite (infiammazione degli occhi), linfonodi cervicali o ascellari sensibili, tonsille arrossate e gonfie, mal di testa, mal di gola, mialgia (dolori muscolari), debolezza muscolare, artralgia (dolori articolari), splenomegalia (ingrossamento della milza), disturbi visivi, disturbi della memoria, deficit di attenzione, disturbi del sonno, disturbi gastrointestinali, disturbi respiratori, disturbi cardiovascolari.
  • Accettare di eseguire la sierologia per lo studio. La sierologia รจ un esame del sangue per cercare anticorpi specifici.
  • Accettare di eseguire la tipizzazione dei linfociti per lo studio. La tipizzazione dei linfociti รจ un esame per identificare tipi specifici di cellule del sistema immunitario.
  • Avere la capacitร  di comprendere e rispettare le condizioni dello studio.
  • Firmare il Modulo di Consenso Informato. Se necessario, anche il genitore o il rappresentante legale deve firmare.
  • Avere una sierologia positiva per il virus di Epstein-Barr (EBV), con IgG e/o IgM positivi. IgG e IgM sono tipi di anticorpi che indicano un’infezione attuale o passata.

Who Cannot Join the Study?

  • Infezione da virus di Epstein-Barr: si tratta di un virus che puรฒ causare sintomi simili a quelli dell’influenza.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
05.06.2024

Trial locations

2LEBV: Questo farmaco รจ studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza nei pazienti con un’infezione da virus Epstein-Barr (EBV). Viene somministrato ai partecipanti per vedere se puรฒ migliorare i sintomi di affaticamento rispetto a un gruppo che non riceve il trattamento attivo.

2LXFS: Questo รจ un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con 2LEBV. L’obiettivo รจ determinare se questa combinazione puรฒ essere piรน efficace nel ridurre la stanchezza nei pazienti con infezione da EBV rispetto a non ricevere il trattamento attivo.

Infezione da Virus di Epstein-Barr โ€“ L’infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) รจ causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus. Questo virus รจ noto per causare la mononucleosi infettiva, spesso chiamata “malattia del bacio” a causa della sua trasmissione attraverso la saliva. I sintomi comuni includono affaticamento, febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. In alcuni casi, l’infezione puรฒ portare a sintomi piรน gravi come splenomegalia e problemi al fegato. L’EBV puรฒ rimanere latente nel corpo e riattivarsi in seguito, causando sintomi simili. La maggior parte delle persone contrae l’EBV durante l’infanzia o l’adolescenza, e una volta infettate, il virus rimane nel corpo per tutta la vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:28

Trial ID:
2024-514222-24-00
NCT ID:
NCT04308278
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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