Studio sull’uso di SKB264 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico รจ una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato SKB264, che viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo principale รจ capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento e se puรฒ aiutare a ridurre il tumore.

Il trattamento con SKB264 sarร  somministrato per un periodo massimo di 75 giorni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come osimertinib o carboplatino, che sono giร  utilizzati per trattare il cancro del polmone. Lo studio valuterร  anche l’efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione del tumore e nel migliorare la qualitร  della vita dei partecipanti.

Oltre a SKB264, lo studio potrebbe includere l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. L’obiettivo finale รจ determinare se SKB264 puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico firmando il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa la funzione degli organi e la presenza di lesioni misurabili tramite esami radiografici.

Si verifica che il paziente abbia una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%.

3 inizio del trattamento

Il paziente riceve il farmaco SKB264 come monoterapia o in combinazione con altri trattamenti.

Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali.

Si valuta la risposta del paziente al trattamento secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

5 valutazione della risposta

Si misura il tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale al trattamento.

Viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza globale e dei parametri farmacocinetici.

I risultati del test degli anticorpi anti-farmaco vengono analizzati.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%. Questo รจ un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne quelli che non rappresentano un rischio per la sicurezza, come la perdita di capelli o alcune alterazioni di laboratorio senza sintomi.
  • I metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti devono rispettare le normative locali per gli studi clinici.
  • I partecipanti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato e essere in grado di seguire le visite e le procedure previste dal protocollo.
  • I partecipanti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato da esami di laboratorio, in stadio avanzato o metastatico, che non puรฒ essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva.
  • Per alcuni partecipanti, il tumore deve essere confermato come tipo selvaggio EGFR e negativo per il gene di fusione ALK, senza alterazioni note di altri geni che potrebbero essere trattati con terapie approvate.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile tramite esami radiografici, secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 su una scala specifica, che indica che sono in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hdpiraep Uojpxqoxxgnf Dmzmai Gafhd Qjdutgfyxxc Barcellona Spagna
Hpqksuko Ciawaod Udmijyaoipncx Do Vnrpemwh Valencia Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Romania Romania
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2024

Trial locations

SKB264 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร . L’obiettivo principale รจ capire quanto bene il farmaco possa ridurre o eliminare i tumori nei pazienti affetti da questa forma di cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando รจ avanzato o metastatico, significa che il cancro si รจ diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita di tumori nei polmoni e potenzialmente in altre aree come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo specifico di cellule coinvolte e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 23:48

Trial ID:
2023-507270-41-00
Protocol code:
SKB264-II-04
NCT ID:
NCT05816252
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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