Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Budesonide e Formoterolo Fumarato in Pazienti con Asma Non Adeguatamente Controllata

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What is this study about?

Lo studio riguarda l’asma che non รจ ben controllata. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un inalatore che combina due farmaci, budesonide e formoterolo fumarato, rispetto a un inalatore che contiene solo budesonide e a un altro inalatore giร  disponibile chiamato Symbicort. Budesonide รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, mentre formoterolo fumarato aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno uno di questi inalatori per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ un inalatore senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a vedere come questi trattamenti influenzano la funzione polmonare e il controllo dei sintomi dell’asma. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti nella loro capacitร  di respirare e per eventuali effetti collaterali.

Oltre ai farmaci principali, lo studio utilizza anche salbutamolo, un farmaco di emergenza che aiuta a rilassare rapidamente le vie respiratorie in caso di attacco d’asma. Questo farmaco sarร  disponibile per i partecipanti in caso di necessitร  durante lo studio. L’obiettivo principale รจ migliorare la funzione polmonare e ridurre l’uso di farmaci di emergenza nei partecipanti con asma non adeguatamente controllata.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’etร  compresa tra 12 e 80 anni e una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.

Viene verificata la capacitร  del paziente di utilizzare correttamente l’inalatore dosatore (MDI).

2 fase di run-in

Durante questa fase, il paziente utilizza un inalatore di budesonide (BD MDI) due volte al giorno per almeno 10 mattine e 10 sere su 14 giorni.

La conformitร  all’uso del diario elettronico deve essere almeno del 70%.

3 randomizzazione

Dopo la fase di run-in, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

I gruppi di trattamento includono l’uso di un inalatore di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI) o un inalatore di budesonide (BD MDI).

4 trattamento

Il paziente utilizza l’inalatore assegnato due volte al giorno per 24 settimane.

Il trattamento prevede l’inalazione di budesonide e formoterolo fumarato o solo budesonide, a seconda del gruppo di trattamento.

5 valutazioni periodiche

Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, inclusa la misurazione del volume espiratorio forzato (FEV1).

Viene monitorato l’uso di farmaci di emergenza e la risposta ai questionari sulla qualitร  della vita.

6 fine dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il paziente completa lo studio.

Vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Avere un’etร  compresa tra 12 e 80 anni, sia maschi che femmine. Le donne devono non essere in etร  fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Dimostrare una tecnica accettabile nell’uso dell’inalatore MDI (un dispositivo per somministrare farmaci ai polmoni).
  • Completare almeno il 70% del diario elettronico durante il periodo di screening, rispondendo “Sรฌ” all’assunzione di 2 spruzzi dell’inalatore BD MDI per almeno 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico da almeno 6 mesi prima della prima visita, secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma). Per i partecipanti adolescenti (12-18 anni), devono essere forniti i documenti sanitari dell’anno precedente per garantire una valutazione e un follow-up coerenti del trattamento.
  • Utilizzare regolarmente un regime stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) o una combinazione di ICS e LABA (un tipo di farmaco per l’asma) per almeno 8 settimane prima della prima visita.
  • Avere un punteggio totale ACQ-7 (un questionario per valutare il controllo dell’asma) di almeno 1,5 alle visite 1 e 4.
  • Avere un valore di FEV1 (un test che misura la quantitร  d’aria che si puรฒ espirare forzatamente in un secondo) pre-broncodilatatore/pre-dose inferiore al 90% del valore normale previsto alle visite 1, 2 e 3, e un FEV1 pre-dose tra il 50% e il 90% alla visita 4 (prima della randomizzazione).
  • Mostrare una reversibilitร  all’albuterolo (un farmaco per l’asma), definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL per i partecipanti di etร  pari o superiore a 18 anni, o un aumento del FEV1 di almeno il 12% per i partecipanti di etร  compresa tra 12 e 18 anni, nei 12 mesi precedenti la visita 1 o alla visita 2 o 3.
  • Avere un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle visite 2, 3 e 4 che non sia cambiato del 20% o piรน (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
  • Mostrare stabilitร  dell’asma durante il periodo di prova iniziale, basata sulla valutazione del peggioramento dei sintomi da parte del medico.
  • Essere disposti e, secondo l’opinione del medico, in grado di adattare la terapia attuale per l’asma, come richiesto dal protocollo dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con asma non adeguatamente controllata. Questo significa che se l’asma non รจ ben gestita con i trattamenti attuali, non si puรฒ partecipare allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2022

Trial locations

Budesonide รจ un farmaco utilizzato per il trattamento dell’asma. Aiuta a ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi dell’asma.

Formoterolo รจ un broncodilatatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, facilitando la respirazione. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per gestire l’asma.

Symbicort รจ un inalatore che combina budesonide e formoterolo. Viene utilizzato per controllare e prevenire i sintomi dell’asma, migliorando la funzione polmonare e riducendo gli attacchi d’asma.

Malattie indagate:

Asma non adeguatamente controllata โ€“ L’asma รจ una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando difficoltร  respiratorie, tosse e respiro sibilante. Quando l’asma รจ non adeguatamente controllata, i sintomi persistono nonostante il trattamento, portando a frequenti attacchi d’asma. Le vie aeree si infiammano e si restringono, rendendo difficile la respirazione. I pazienti possono sperimentare una riduzione della funzione polmonare e un aumento dell’uso di farmaci di emergenza. La gestione dell’asma non adeguatamente controllata richiede un monitoraggio continuo e l’adeguamento del piano di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:42

Trial ID:
2024-513568-24-00
Protocol code:
D5982C00006
NCT ID:
NCT05202262
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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