Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Budesonide e Formoterolo Fumarato in Pazienti con Asma Non Adeguatamente Controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’asma che non è ben controllata. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un inalatore che combina due farmaci, budesonide e formoterolo fumarato, rispetto a un inalatore che contiene solo budesonide e a un altro inalatore già disponibile chiamato Symbicort. Budesonide è un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nei polmoni, mentre formoterolo fumarato aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie, facilitando la respirazione.

Durante lo studio, i partecipanti utilizzeranno uno di questi inalatori per un periodo di 24 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è un inalatore senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio mira a vedere come questi trattamenti influenzano la funzione polmonare e il controllo dei sintomi dell’asma. I partecipanti saranno monitorati per eventuali miglioramenti nella loro capacità di respirare e per eventuali effetti collaterali.

Oltre ai farmaci principali, lo studio utilizza anche salbutamolo, un farmaco di emergenza che aiuta a rilassare rapidamente le vie respiratorie in caso di attacco d’asma. Questo farmaco sarà disponibile per i partecipanti in caso di necessità durante lo studio. L’obiettivo principale è migliorare la funzione polmonare e ridurre l’uso di farmaci di emergenza nei partecipanti con asma non adeguatamente controllata.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 12 e 80 anni e una diagnosi di asma da almeno 6 mesi.

Viene verificata la capacità del paziente di utilizzare correttamente l’inalatore dosatore (MDI).

2 fase di run-in

Durante questa fase, il paziente utilizza un inalatore di budesonide (BD MDI) due volte al giorno per almeno 10 mattine e 10 sere su 14 giorni.

La conformità all’uso del diario elettronico deve essere almeno del 70%.

3 randomizzazione

Dopo la fase di run-in, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

I gruppi di trattamento includono l’uso di un inalatore di budesonide e formoterolo fumarato (BFF MDI) o un inalatore di budesonide (BD MDI).

4 trattamento

Il paziente utilizza l’inalatore assegnato due volte al giorno per 24 settimane.

Il trattamento prevede l’inalazione di budesonide e formoterolo fumarato o solo budesonide, a seconda del gruppo di trattamento.

5 valutazioni periodiche

Durante le 24 settimane, vengono effettuate valutazioni periodiche della funzione polmonare, inclusa la misurazione del volume espiratorio forzato (FEV1).

Viene monitorato l’uso di farmaci di emergenza e la risposta ai questionari sulla qualità della vita.

6 fine dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il paziente completa lo studio.

Vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’età compresa tra 12 e 80 anni, sia maschi che femmine. Le donne devono non essere in età fertile o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Dimostrare una tecnica accettabile nell’uso dell’inalatore MDI (un dispositivo per somministrare farmaci ai polmoni).
  • Completare almeno il 70% del diario elettronico durante il periodo di screening, rispondendo “Sì” all’assunzione di 2 spruzzi dell’inalatore BD MDI per almeno 10 mattine e 10 sere negli ultimi 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Avere una storia documentata di asma diagnosticata da un medico da almeno 6 mesi prima della prima visita, secondo le linee guida GINA (Global Initiative for Asthma). Per i partecipanti adolescenti (12-18 anni), devono essere forniti i documenti sanitari dell’anno precedente per garantire una valutazione e un follow-up coerenti del trattamento.
  • Utilizzare regolarmente un regime stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) o una combinazione di ICS e LABA (un tipo di farmaco per l’asma) per almeno 8 settimane prima della prima visita.
  • Avere un punteggio totale ACQ-7 (un questionario per valutare il controllo dell’asma) di almeno 1,5 alle visite 1 e 4.
  • Avere un valore di FEV1 (un test che misura la quantità d’aria che si può espirare forzatamente in un secondo) pre-broncodilatatore/pre-dose inferiore al 90% del valore normale previsto alle visite 1, 2 e 3, e un FEV1 pre-dose tra il 50% e il 90% alla visita 4 (prima della randomizzazione).
  • Mostrare una reversibilità all’albuterolo (un farmaco per l’asma), definita come un aumento del FEV1 di almeno il 12% e 200 mL per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, o un aumento del FEV1 di almeno il 12% per i partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni, nei 12 mesi precedenti la visita 1 o alla visita 2 o 3.
  • Avere un FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose alle visite 2, 3 e 4 che non sia cambiato del 20% o più (aumento o diminuzione) rispetto al FEV1 pre-broncodilatatore/pre-dose registrato alla visita precedente.
  • Mostrare stabilità dell’asma durante il periodo di prova iniziale, basata sulla valutazione del peggioramento dei sintomi da parte del medico.
  • Essere disposti e, secondo l’opinione del medico, in grado di adattare la terapia attuale per l’asma, come richiesto dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con asma non adeguatamente controllata. Questo significa che se l’asma non è ben gestita con i trattamenti attuali, non si può partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
25.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
10.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.06.2022

Sedi della sperimentazione

Budesonide è un farmaco utilizzato per il trattamento dell’asma. Aiuta a ridurre l’infiammazione nelle vie respiratorie, migliorando la respirazione e riducendo i sintomi dell’asma.

Formoterolo è un broncodilatatore che aiuta ad aprire le vie respiratorie nei polmoni, facilitando la respirazione. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per gestire l’asma.

Symbicort è un inalatore che combina budesonide e formoterolo. Viene utilizzato per controllare e prevenire i sintomi dell’asma, migliorando la funzione polmonare e riducendo gli attacchi d’asma.

Malattie in studio:

Asma non adeguatamente controllata – L’asma è una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie, causando difficoltà respiratorie, tosse e respiro sibilante. Quando l’asma è non adeguatamente controllata, i sintomi persistono nonostante il trattamento, portando a frequenti attacchi d’asma. Le vie aeree si infiammano e si restringono, rendendo difficile la respirazione. I pazienti possono sperimentare una riduzione della funzione polmonare e un aumento dell’uso di farmaci di emergenza. La gestione dell’asma non adeguatamente controllata richiede un monitoraggio continuo e l’adeguamento del piano di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:24

ID della sperimentazione:
2024-513568-24-00
Codice del protocollo:
D5982C00006
NCT ID:
NCT05202262
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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