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Studio sull’efficacia e sicurezza di abemaciclib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al seno metastatico

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What is this study about?

Il cancro al seno metastatico รจ una forma di tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su diversi tipi di cancro al seno metastatico, tra cui il cancro al seno triplo negativo (TNBC), il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+ BC) e il cancro al seno HER2 positivo e HER2 basso (HER2+/HER2-low BC). L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di trattamenti per questi tipi di cancro.

Tra i trattamenti utilizzati nello studio ci sono diversi farmaci, tra cui Verzenios (abemaciclib), Kisqali (ribociclib), Tecentriq (atezolizumab), Actemra (tocilizumab), Faslodex (fulvestrant), Abraxane (paclitaxel legato all’albumina) e Inavolisib. Questi farmaci vengono somministrati in diverse forme, come compresse rivestite con film o soluzioni per infusione. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento.

Lo studio รจ progettato per valutare come i pazienti rispondono a queste combinazioni di trattamenti, osservando il tasso di risposta e la sicurezza, inclusi eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per monitorare i cambiamenti nei segni vitali e nei risultati dei test di laboratorio. Lo studio รจ in corso e si prevede che terminerร  nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base a criteri specifici come l’etร , lo stato di salute generale e la diagnosi di cancro al seno metastatico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di base, inclusi esami del sangue e altri test diagnostici.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve una combinazione di trattamenti che possono includere farmaci come abemaciclib, inavolisib, ribociclib, atezolizumab, tocilizumab, fulvestrant, e paclitaxel albumin-bound.

I farmaci vengono somministrati in diverse forme: compresse rivestite con film per via orale, soluzioni per infusione endovenosa, e iniezioni intramuscolari.

La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda del farmaco e del protocollo specifico dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Vengono effettuati controlli periodici dei segni vitali, esami del sangue e altri test per rilevare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nelle condizioni di salute.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva dei trattamenti ricevuti.

I risultati vengono analizzati per comprendere meglio l’impatto delle combinazioni di trattamenti sul cancro al seno metastatico.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio indica quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere un cancro al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che ci deve essere almeno una lesione che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi, secondo il parere del medico che conduce lo studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che sarร  verificata con esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo (TNBC). Questo tipo di cancro non ha tre tipi di recettori che spesso si trovano nel cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+ BC). Questo tipo di cancro cresce in risposta agli ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno HER2 positivo o HER2 basso (HER2+/HER2-low BC). HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, a seconda di ciรฒ che รจ richiesto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, se lo studio non le include.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Osimagfd Cqnjmbms Rtnmzt Tolosa Francia
Iqsjujgm Ggdkcdo Rhmcqq Villejuif Francia
Crgrck Lsep Bcyhzp Lione Francia
Ubgpmbattldjipxbragne Egjeo Abe Essen Germania
Uszalptqxdijtcjxlxhkx Ehfblwfb Avk Erlangen Germania
Hynglolj Ugmnbwglrdhfs Rezsx Y Cyzul Madrid Spagna
Hujcfnkh Uhsjkgtlzjzgc Hw Sjhydakfrsx Madrid Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.10.2018
Germania Germania
Reclutando
25.01.2019
Spagna Spagna
Reclutando
20.07.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno metastatico.

Paclitaxel รจ un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. รˆ comunemente usato nel trattamento del cancro al seno.

Trastuzumab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica presente su alcune cellule tumorali, aiutando a fermare la crescita del tumore. รˆ spesso utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori, contribuendo a ridurre la loro crescita. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro al seno metastatico.

Ipatasertib รจ un inibitore che agisce su specifici percorsi cellulari coinvolti nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. รˆ studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro al seno.

GDC-0077 รจ un farmaco sperimentale che mira a bloccare un percorso cellulare che le cellule tumorali utilizzano per crescere e sopravvivere. รˆ in fase di studio per il trattamento del cancro al seno.

Malattie indagate:

Cancro al seno metastatico โ€“ Il cancro al seno metastatico รจ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro puรฒ includere vari sottotipi, come il cancro al seno triplo negativo, che non esprime i recettori per estrogeni, progesterone o HER2. Il cancro al seno positivo ai recettori ormonali รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per estrogeni o progesterone, che possono influenzare la crescita del tumore. Il cancro al seno HER2 positivo presenta un’eccessiva quantitร  della proteina HER2, che puรฒ accelerare la crescita delle cellule tumorali. Il cancro al seno HER2 basso ha livelli inferiori di HER2 rispetto al tipo positivo, ma puรฒ comunque influenzare il comportamento del tumore. La progressione del cancro al seno metastatico varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche individuali del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:35

Trial ID:
2023-503629-20-00
Protocol code:
CO40115
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Italia