La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso, causando sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Tavapadon, noto anche con il codice CVL-751. Tavapadon è un farmaco in fase di sperimentazione che viene somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con Tavapadon nei pazienti affetti da Parkinson.
Lo studio durerà 58 settimane e coinvolgerà pazienti che hanno già partecipato a precedenti studi clinici con Tavapadon. Durante il periodo dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sui sintomi del Parkinson. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche come Tavapadon influisce sui sintomi del Parkinson e sull’uso di altri farmaci come la levodopa, un trattamento comune per il Parkinson. I partecipanti saranno sottoposti a esami fisici e neurologici, e verranno raccolti dati su segni vitali e test di laboratorio per garantire un monitoraggio completo della loro salute durante lo studio.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco tavapadon in forma di compresse.
Il farmaco viene assunto per via orale.
2durata del trattamento
Il trattamento ha una durata di 58 settimane.
Durante questo periodo, il farmaco viene somministrato regolarmente secondo le indicazioni del medico.
3monitoraggio della sicurezza
La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso l’osservazione di eventuali effetti collaterali.
Vengono effettuati esami di laboratorio, controlli dei segni vitali, esami fisici e neurologici, e elettrocardiogrammi (ECG).
4valutazione dei sintomi
I sintomi del morbo di Parkinson vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.
Vengono utilizzati strumenti di valutazione come il punteggio MDS-UPDRS e il diario di Hauser per i pazienti che necessitano di terapia giornaliera con L-Dopa.
5analisi esplorative
Vengono condotte analisi esplorative delle caratteristiche del linguaggio e delle espressioni facciali.
Queste analisi possono includere dati audio e video raccolti tramite un’applicazione interattiva sul dispositivo mobile personale del paziente.
6conclusione del trattamento
Al termine delle 58 settimane, il trattamento viene concluso.
Viene effettuata una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del farmaco.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento di 27 settimane di uno dei precedenti studi clinici specificati e devono entrare in questo studio entro 72 ore dall’ultima visita del precedente studio.
Gli uomini e le donne sessualmente attivi che possono avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi accettabili o altamente efficaci, o rimanere astinenti durante lo studio e per 4 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
I partecipanti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso e nel protocollo dello studio.
I partecipanti devono essere in grado, secondo l’opinione del medico, di comprendere la natura dello studio e rispettare i requisiti del protocollo, inclusi i dosaggi prescritti, le visite programmate, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
I partecipanti devono aver dimostrato, secondo il giudizio del medico, un’adeguata adesione al farmaco sperimentale e ai requisiti del protocollo nel precedente studio clinico.
I partecipanti devono essere disposti e in grado di astenersi dall’assumere qualsiasi farmaco per il Parkinson non consentito dal protocollo (inclusi gli agenti dopaminergici) durante la partecipazione allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Città
Paese
Stato
Universitetska Parva Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Sofia Sv. Yoan Krastitel
Sofia
Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nîmes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.
Katowice
Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Tavapadon è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Parkinson. Questo farmaco è progettato per aiutare a migliorare i sintomi motori e non motori associati alla malattia di Parkinson. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’uso a lungo termine di tavapadon nei pazienti affetti da questa condizione.
Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando l’equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. Questo porta a una riduzione della dopamina, una sostanza chimica che aiuta a controllare i movimenti. Oltre ai sintomi motori, possono manifestarsi anche sintomi non motori come disturbi del sonno e cambiamenti dell’umore.
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